Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BKM120 Plus MEK162 hos udvalgte avancerede solide tumorpatienter

30. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase Ib, åbent, multicenter, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af en oralt administreret kombination af BKM120 Plus MEK162 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, dosisfindende fase Ib klinisk forsøg til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase II dosis (RP2D) af den oralt administrerede phosphatidylinositol 3'-kinase (PI3K) hæmmer BKM120 i kombination med MEK1/2-hæmmeren MEK162. Denne kombination vil blive udforsket hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutant ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har udviklet sig på EGFR-hæmmere og tredobbelt negativ brystkræft, såvel som bugspytkirtelkræft, kolorektal cancer, malignt melanom, NSCLC , og andre fremskredne solide tumorer med KRAS-, NRAS- og/eller BRAF-mutationer. Dosiseskalering vil blive styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel med overdosiskontrol. Ved MTD eller RP2D vil to ekspansionsarme blive åbnet for yderligere at vurdere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af kombinationen af ​​BKM120 og MEK162.

Undersøgelseslægemidler vil blive administreret én gang dagligt oralt på et kontinuerligt skema. En behandlingscyklus er defineret som 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Pfizer Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftede, fremskredne ikke-resekterbare solide tumorer
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som bestemt af RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær CNS tumor eller CNS tumor involvering.
  • Diabetes mellitus
  • Uacceptable okulære/retinale tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BKM120 + MEK162
Medicin: BKM120 + MEK162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: under behandlingscyklus 1 med BKM120 og MEK162
under behandlingscyklus 1 med BKM120 og MEK162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 indtil behandlingen seponeres
fra cyklus 1 dag 1 indtil behandlingen seponeres
Samlet responsrate, varighed af respons, tid til respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uges behandling
hver 8. uges behandling
Tid versus plasmakoncentrationsprofiler for BKM120 og MEK162
Tidsramme: under den første behandlingscyklus på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
under den første behandlingscyklus på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Behandlingsinduceret PI3K- og MEK/ERK-vejsignalering af hæmning og tegn på biologisk aktivitet i tumor.
Tidsramme: under den første behandlingscyklus på cyklus 1 dag 15 og ved sygdomsprogression
under den første behandlingscyklus på cyklus 1 dag 15 og ved sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BKM120 + MEK162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner