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糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内注射阿柏西普 (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 的研究 (VISTA DME)

2016年4月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内注射 VEGF Trap-Eye 的疗效和安全性的双盲、随机、主动控制、3 期研究

本研究的目的是确定玻璃体内阿柏西普注射液（IAI；EYLEA®；BAY86-5321）对糖尿病性黄斑患者早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）图表评估的最佳矫正视力（BCVA）的疗效中枢受累的水肿 (DME)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Arcadia、California、美国
      • Beverly Hills、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Mountain View、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • Palm Desert、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Francisco、California、美国
      • Santa Barbara、California、美国
      • Torrance、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Golden、Colorado、美国
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Winter Haven、Florida、美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Maine
      • Portland、Maine、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
      • Northfield、New Jersey、美国
      • Teaneck、New Jersey、美国
    • New York
      • Lynbrook、New York、美国
      • Orchard Park、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国
      • West Columbia、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Harlingen、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio (2 locations)、Texas、美国
      • The Woodlands、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

以下是包含标准的简短列表：

  • ≥ 18 岁患有 1 型或 2 型糖尿病的成人
  • 确定视力下降主要是研究眼中 DME 的结果
  • 研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 24（20/40 至 20/320）

排除标准：

以下是排除标准的缩写列表：

  • 第 1 天后 90 天内对研究眼进行激光光凝术（全视网膜或黄斑部）
  • 在第 1 天后的 120 天内曾在研究眼中使用过眼内或眼周皮质类固醇
  • 在第 1 天后的 90 天内，研究眼先前接受过抗血管生成药物治疗（培加他尼钠、贝伐珠单抗、雷珠单抗等）
  • 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)
  • 不受控制的糖尿病
  • 只有一只有功能的眼睛，即使那只眼睛在其他方面符合研究条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：黄斑部激光光凝治疗（对照）
参与者在基线时接受黄斑部激光治疗，并在满足激光再治疗标准的访视时按需接受，但频率不超过每 12 周一次。
程序：黄斑部激光光凝术
激光治疗
实验性的：玻璃体内注射阿柏西普 (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
参与者每 4 周接受 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)。
药品：玻璃体内阿柏西普注射液（IAI；EYLEA®；BAY86-5321）
实验性的：玻璃体内注射阿柏西普 (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
参与者每 4 周接受 2 毫克阿柏西普玻璃体内注射 (IAI)，共 5 次就诊，随后每 8 周注射一次。
药品：玻璃体内阿柏西普注射液（IAI；EYLEA®；BAY86-5321）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化，根据第 52 周的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线和第 52 周
使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。 研究眼中 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 24（= 视力为 20/40 至 20/320）的参与者；分数越高表示功能越好。
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与第 52 周时的基线相比，通过 ETDRS 字母分数衡量的 BCVA 中获得至少 10 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
与第 52 周时的基线相比，通过 ETDRS 字母分数衡量的 BCVA 中至少获得 15 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时由 FP（眼底摄影）评估的 ETDRS DRSS（糖尿病视网膜病变严重程度评分）从基线改善 ≥ 2 步的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
基线 ETDRS DRSS：无（10 级）；轻度至中度非增殖性 DR（14、15、20、35 和 43 级）；中重度/重度非增殖性 DR（47 级和 53 级）；轻度/中度/高风险/晚期增殖性 DR（61、65、71、75、81 和 85 级）
基线和第 52 周
根据光学相干断层扫描 (OCT) - LOCF 评估的第 52 周中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 近活动子量表的基线变化 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
NEI VFQ-25 总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。 NEI VFQ 问卷被组织为一个分量表的集合，这些分量表的评分都是从 0-100 分。 近距离活动被定义为阅读报纸上的普通印刷品、从事需要近距离视觉的工作或爱好，或者在拥挤的架子上找东西。
基线和第 52 周
第 52 周时国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 距离活动子量表的基线变化 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
NEI VFQ-25 总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。 NEI VFQ 问卷被组织为一个分量表的集合，这些分量表的评分都是从 0-100 分。 距离活动被定义为阅读街道标志或商店名称，以及走下楼梯、台阶或路边。
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月31日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月25日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGFT-OD-1009

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