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糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内アフリベルセプト注射（IAI; EYLEA®; BAY86-5321）の研究 (VISTA DME)

2016年4月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑浮腫患者におけるVEGF Trap-Eyeの硝子体内投与の有効性と安全性に関するダブルマスク、無作為化、実薬対照、第3相試験

この研究の目的は、糖尿病性黄斑患者の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートによって評価された最高矯正視力（BCVA）に対する硝子体内アフリベルセプト注射（IAI; EYLEA®; BAY86-5321）の有効性を判断することです。中心的な関与を伴う浮腫（DME）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Mountain View、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Palm Desert、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Santa Barbara、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Golden、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
      • Northfield、New Jersey、アメリカ
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ
      • Orchard Park、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Harlingen、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio (2 locations)、Texas、アメリカ
      • The Woodlands、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下は、包含基準の要約リストです。

  • 18歳以上の1型または2型糖尿病の成人
  • 主に研究眼のDMEの結果であると判断された視力の低下
  • -研究の目で73から24（20/40から20/320）のBCVA ETDRSレタースコア

除外基準:

以下は、除外基準の要約リストです。

  • -1日目から90日以内の研究眼におけるレーザー光凝固（汎網膜または黄斑）
  • -1日目から120日以内の研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドの以前の使用
  • -研究眼における抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブなど）による以前の治療 1日目から90日以内
  • -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）
  • コントロール不良の糖尿病
  • その眼が別の方法で研究に適格であっても、機能する眼は 1 つだけ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：黄斑レーザー光凝固治療（コントロール）
参加者は、ベースラインで黄斑レーザー治療を受け、レーザー再治療基準が満たされた訪問時に必要に応じて受けましたが、12週間ごとよりも頻繁ではありませんでした.
手順：黄斑レーザー光凝固
レーザー治療
実験的：アフリベルセプト硝子体内注射 (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
参加者は、4週間ごとに2mgの硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を受けました。
薬：硝子体内アフリベルセプト注射 (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
実験的：アフリベルセプト硝子体内注射 (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
参加者は、2mgの硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を4週間ごとに5回、その後8週間ごとに注射を受けました。
薬：硝子体内アフリベルセプト注射 (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）52週目のレタースコアによって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化 - 最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：ベースラインと52週目
研究眼の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 試験眼の BCVA ETDRS 文字スコアが 73 ～ 24 (= 視力 20/40 ～ 20/320) の参加者が含まれました。スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースラインと52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のベースラインと比較したETDRSレタースコアによって測定された、BCVAで少なくとも10文字を獲得した参加者の割合-LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインと52週目
52週目のベースラインと比較したETDRSレタースコアで測定した、BCVAで少なくとも15レターを獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインと52週目
52週目にFP（眼底写真）によって評価されたETDRS DRSS（糖尿病性網膜症重症度スコア）のベースラインから2段階以上改善した参加者の割合-LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
ベースライン ETDRS DRSS: なし (レベル 10);軽度から中等度の非増殖性 DR (レベル 14、15、20、35、および 43);中等度/重度の非増殖性のDR (レベル47および53);軽度/中度/高リスク/高度な増殖性 DR (レベル 61、65、71、75、81、および 85)
ベースラインと52週目
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で評価された 52 週目の中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインと52週目
国立眼科研究所の 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-25) のベースラインからの変化 52 週目の活動サブスケール - LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
NEI VFQ-25 の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。 NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 のスコアが付けられたサブスケールのコレクションとして構成されています。 近距離での活動とは、新聞の普通の活字を読むこと、近視を必要とする仕事や趣味を行うこと、混雑した棚で何かを見つけることと定義されています。
ベースラインと52週目
National Eye Institute 25項目の視覚機能アンケート（NEI VFQ-25）のベースラインからの変化52週目の遠隔活動サブスケール-LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
NEI VFQ-25 の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。 NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 のスコアが付けられたサブスケールのコレクションとして構成されています。 遠隔活動とは、道路標識や店舗の名前を読むこと、階段、階段、または縁石を降りることと定義されています。
ベースラインと52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFT-OD-1009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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