Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) hos pasienter med diabetisk makulært ødem (VISTA DME)

25. april 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomisert, aktiv-kontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten ved intravitreal administrering av VEGF Trap-Eye hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) på den beste korrigerte synsskarphet (BCVA) vurdert av den tidlige behandlingsdiabetiske retinopatistudien (ETDRS) hos pasienter med diabetisk makulær ødem (DME) med sentral involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Mountain View, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Palm Desert, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Golden, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Northfield, New Jersey, Forente stater
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater
      • Orchard Park, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Harlingen, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio (2 locations), Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende er en forkortet liste over inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Nedgang i synet er bestemt å være primært et resultat av DME i studieøyet
  • BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

Følgende er en forkortet liste over eksklusjonskriterier:

  • Laserfotokoagulasjon (panretinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter dag 1
  • Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 120 dager etter dag 1
  • Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i studieøyet (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) innen 90 dager etter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kun 1 funksjonelt øye selv om det øyet ellers er kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Makulær laser fotokoagulasjonsbehandling (kontroll)
Deltakerne fikk makulalaserbehandling ved baseline og etter behov ved besøk der kriteriene for laserbehandling ble oppfylt, men ikke oftere enn hver 12. uke.
Fremgangsmåte: Makulalaser fotokoagulasjon
Laserterapi
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) hver 4. uke.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) hver 4. uke for 5 besøk etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 52 – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 24 (= skarphet på 20/40 til 20/320) i studieøyet ble inkludert; en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fikk minst 10 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore sammenlignet med baseline ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore sammenlignet med baseline ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med en ≥2-trinns forbedring fra baseline i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som vurdert av FP (Fundus Photography) i uke 52 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (nivå 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (nivå 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat alvorlig/alvorlig ikke-proliferativ DR (nivå 47 og 53); Mild/moderat/høyrisiko/avansert proliferativ DR (nivå 61, 65, 71,75, 81 og 85)
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved uke 52 som vurdert på optisk koherenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i National Eye Institute 25-elements visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25) Near Activities Subscale ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet. NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100. Næraktiviteter defineres som å lese vanlig trykk i aviser, utføre arbeid eller hobbyer som krever nærsyn, eller å finne noe på en overfylt hylle.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i National Eye Institute 25-elements visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25) Avstandsaktiviteter underskala ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet. NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100. Avstandsaktiviteter er definert som å lese gateskilt eller navn på butikker, og gå ned trapper, trapper eller fortauskanter.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFT-OD-1009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere