Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravitreální injekce afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (VISTA DME)

25. dubna 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti intravitreálního podávání VEGF Trap-Eye u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je určit účinnost intravitreální injekce Afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) hodnocenou grafem studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) u pacientů s diabetickou makulární edém (DME) s centrálním postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio (2 locations), Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže je uveden zkrácený seznam kritérií pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku
  • BCVA ETDRS písmeno skóre 73 až 24 (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

Níže je uveden zkrácený seznam kritérií vyloučení:

  • Laserová fotokoagulace (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1
  • Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 120 dnů ode dne 1
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky ve studovaném oku (pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab atd.) do 90 dnů ode dne 1
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Pouze 1 funkční oko, i když je toto oko jinak způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba makulární laserovou fotokoagulací (kontrola)
Účastníci dostávali makulární laserovou léčbu na začátku a podle potřeby při návštěvách, při kterých byla splněna kritéria pro opětovné ošetření laserem, ale ne častěji než každých 12 týdnů.
Postup: Makulární laserová fotokoagulace
Laserová terapie
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) každé 4 týdny.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekce afliberceptu (IAI) každé 4 týdny po dobu 5 návštěv následovaných injekcemi každých 8 týdnů.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená dopisovým skóre studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) v 52. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 73 až 24 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali alespoň 10 písmen v BCVA, měřeno skóre písmen ETDRS ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA, měřeno skóre písmen ETDRS ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) podle hodnocení FP (Fundus Photography) v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Základní ETDRS DRSS: Žádné (úroveň 10); Mírná až středně závažná neproliferativní DR (úrovně 14, 15, 20, 35 a 43); Středně těžká/těžká neproliferativní DR (úrovně 47 a 53); Mírná/střední/vysokoriziková/pokročilá proliferativní DR (úrovně 61, 65, 71,75, 81 a 85)
Výchozí stav a týden 52
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v 52. týdnu podle posouzení na optické koherenční tomografii (OCT) - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v 25-položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subškála blízkých aktivit v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v National Eye Institute 25-položkový dotazník vizuálních funkcí (NEI VFQ-25) Subškála aktivit na dálku v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Činnosti na dálku jsou definovány jako čtení značek ulic nebo názvů na obchodech a sjíždění schodů, schodů nebo obrubníků.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFT-OD-1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit