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Studio sull'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in pazienti con edema maculare diabetico (VISTA DME)

25 aprile 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione intravitreale di VEGF Trap-Eye in pazienti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) valutata dalla tabella dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) in pazienti con diabete maculare edema (DME) con coinvolgimento centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio (2 locations), Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio
  • Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di esclusione:

  • Fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal giorno 1
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 120 giorni dal giorno 1
  • Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio (pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab, ecc.) entro 90 giorni dal giorno 1
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio
  • Diabete mellito non controllato
  • Solo 1 occhio funzionale anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di fotocoagulazione laser maculare (controllo)
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento laser maculare al basale e secondo necessità alle visite in cui sono stati soddisfatti i criteri di ritrattamento laser, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.
Procedura: Fotocoagulazione laser maculare
Terapia laser
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di aflibercept intravitreale (IAI) ogni 4 settimane.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di aflibercept intravitreale (IAI) ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 52 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (= Acuità da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 10 lettere in BCVA misurata dal punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere in BCVA misurata dal punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 fasi rispetto al basale nell'ETDRS DRSS (punteggio di gravità della retinopatia diabetica) come valutato da FP (Fundus Photography) alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale ETDRS DRSS: Nessuno (livello 10); DR non proliferativa da lieve a moderata (livelli 14, 15, 20, 35 e 43); DR non proliferativa moderatamente grave/grave (livelli 47 e 53); DR proliferativa lieve/moderata/ad alto rischio/avanzata (livelli 61, 65, 71,75, 81 e 85)
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 52 come valutato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sottoscala delle attività da vicino alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Le attività da vicino sono definite come leggere la stampa ordinaria sui giornali, eseguire lavori o hobby che richiedono una visione da vicino o trovare qualcosa su uno scaffale affollato.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sottoscala delle attività a distanza alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Le attività a distanza sono definite come leggere segnali stradali o nomi sui negozi e scendere scale, gradini o marciapiedi.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFT-OD-1009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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