Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интравитреального введения афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (VISTA DME)

25 апреля 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности интравитреального введения VEGF Trap-Eye у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Целью данного исследования является определение эффективности интравитреального введения афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) в отношении остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), оцененной по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у пациентов с диабетической макулярной патологией. отек (ДМО) с центральным поражением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio (2 locations), Texas, Соединенные Штаты
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ниже приводится сокращенный список критериев включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом ДМО в исследуемом глазу.
  • Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

Ниже приводится сокращенный список критериев исключения:

  • Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней с 1-го дня
  • Предыдущее применение внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 120 дней после дня 1
  • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу (пегаптаниб натрия, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.) в течение 90 дней после дня 1
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Только 1 функциональный глаз, даже если этот глаз подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазерная фотокоагуляция желтого пятна (контроль)
Участники получали лазерное лечение макулы на исходном уровне и по мере необходимости во время визитов, при которых выполнялись критерии повторного лазерного лечения, но не чаще, чем каждые 12 недель.
Процедура: Макулярная лазерная фотокоагуляция
Лазерная терапия
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Участники получали интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2 мг каждые 4 недели.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2Q8
Участники получали интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2 мг каждые 4 недели в течение 5 посещений с последующими инъекциями каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренной в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Letter Score на неделе 52 — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 73 до 24 (= острота зрения от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Исходный уровень и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, набравших не менее 10 букв в BCVA по оценке ETDRS Letter Score по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников, набравших не менее 15 букв в BCVA по оценке ETDRS Letter Score по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем в ETDRS DRSS (оценка тяжести диабетической ретинопатии) по оценке FP (фотография глазного дна) на неделе 52 - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Базовый уровень ETDRS DRSS: нет (уровень 10); Непролиферативная ДР легкой и средней степени тяжести (уровни 14, 15, 20, 35 и 43); Среднетяжелая/тяжелая непролиферативная ДР (уровни 47 и 53); Легкая/умеренная/высокого риска/продвинутая пролиферативная ДР (уровни 61, 65, 71, 75, 81 и 85)
Исходный уровень и неделя 52
Изменение толщины центральной части сетчатки (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по оценке оптической когерентной томографии (ОКТ) - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Подшкала активности вблизи на 52-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор подшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Действия вблизи определяются как чтение обычного шрифта в газетах, выполнение работы или хобби, требующих близкого зрения, или поиск чего-либо на переполненной полке.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Подшкала дистанционной активности на 52-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор подшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Действия на расстоянии определяются как чтение уличных знаков или названий магазинов, а также спуск по лестнице, ступенькам или бордюрам.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFT-OD-1009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться