Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (VISTA DME)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podania do ciała szklistego VEGF Trap-Eye pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest określenie skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) ocenianą na podstawie wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) u pacjentów z plamką cukrzycową obrzęk (DME) z zajęciem ośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio (2 locations), Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pogorszenie widzenia określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku
  • Wynik literowy BCVA ETDRS od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów wykluczenia:

  • Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 120 dni od dnia 1.
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w badanym oku (sól sodowa pegaptanibu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) w ciągu 90 dni od dnia 1.
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Tylko 1 sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laserowa fotokoagulacja plamki żółtej (kontrola)
Uczestnicy otrzymywali laserowe leczenie plamki na początku badania iw razie potrzeby podczas wizyt, podczas których spełniano kryteria ponownego leczenia laserem, ale nie częściej niż co 12 tygodni.
Procedura: Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej
Terapia laserowa
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) co 4 tygodnie.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego (IAI) co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie zastrzyki co 8 tygodni.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 52. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników z wynikiem literowym BCVA ETDRS od 73 do 24 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 10 liter w BCVA, mierzony na podstawie wyniku literowego ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA, mierzony na podstawie wyniku literowego ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z ≥2-stopniową poprawą od wartości początkowej w ETDRS DRSS (wynik ciężkości retinopatii cukrzycowej) oceniany przez FP (fotografia dna oka) w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wyjściowy ETDRS DRSS: brak (poziom 10); Łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna DR (poziomy 14, 15, 20, 35 i 43); Umiarkowanie ciężka/ciężka nieproliferacyjna DR (poziomy 47 i 53); Łagodna/umiarkowana/wysokiego ryzyka/zaawansowana proliferacyjna DR (poziomy 61, 65, 71,75, 81 i 85)
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) — LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od stanu wyjściowego w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Podskala czynności bliskich w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłej prasy w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Podskala aktywności na odległość w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Czynności na odległość definiuje się jako czytanie znaków drogowych lub nazw sklepów oraz schodzenie po schodach, stopniach lub krawężnikach.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-OD-1009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj