Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) hos patienter med diabetisk makulært ødem (VISTA DME)

25. april 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et dobbeltmasket, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie af effektiviteten og sikkerheden ved intravitreal administration af VEGF Trap-Eye hos patienter med diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) på den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) vurderet af den tidlige behandlingsdiabetiske retinopatiundersøgelse (ETDRS) diagram hos patienter med diabetisk makulær ødem (DME) med central involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio (2 locations), Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende er en forkortet liste over inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

Følgende er en forkortet liste over eksklusionskriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 120 dage efter dag 1
  • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab osv.) inden for 90 dage efter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kun 1 funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Makulær laser fotokoagulationsbehandling (kontrol)
Deltagerne modtog makulær laserbehandling ved baseline og efter behov ved besøg, hvor kriterierne for lasergenbehandling var opfyldt, men ikke hyppigere end hver 12. uge.
Procedure: Makula laser fotokoagulation
Laserterapi
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Deltagerne fik 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) hver 4. uge.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i uge 52 - Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet blev inkluderet; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som vurderet af FP (Fundus Photography) i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (niveau 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (niveau 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat svær/svær ikke-proliferativ DR (niveau 47 og 53); Mild/moderat/højrisiko/avanceret proliferativ DR (niveau 61, 65, 71,75, 81 og 85)
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse (CRT) i uge 52 som vurderet på optisk kohærenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Næraktiviteter underskala i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Distance Activities Subscale i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Afstandsaktiviteter er defineret som at læse gadeskilte eller navne på butikker og gå ned ad trapper, trin eller kantsten.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFT-OD-1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Makula laser fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner