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Studie zur intravitrealen Aflibercept-Injektion (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (VISTA DME)

25. April 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap-Eye bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Bezug auf die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), die anhand der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei Patienten mit diabetischer Makula bewertet wurde Ödem (DME) mit zentraler Beteiligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio (2 locations), Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Folgenden finden Sie eine verkürzte Liste der Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Die Abnahme des Sehvermögens wurde als primär das Ergebnis von DME im Studienauge bestimmt
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

Nachfolgend eine gekürzte Liste der Ausschlusskriterien:

  • Laserfotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  • Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 120 Tagen nach Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln im Studienauge (Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nur 1 funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Makula-Laser-Photokoagulationsbehandlung (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhielten eine Makula-Laserbehandlung zu Studienbeginn und nach Bedarf bei Besuchen, bei denen die Kriterien für eine erneute Laserbehandlung erfüllt waren, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
Verfahren: Makuläre Laser-Photokoagulation
Lasertherapie
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI).
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) für 5 Besuche, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 52 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 24 (= Acuity von 20/40 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 10 Buchstaben in BCVA gewonnen haben, gemessen am ETDRS-Buchstabenwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben in BCVA gewonnen haben, gemessen am ETDRS-Buchstabenwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score), wie durch FP (Fundusfotografie) in Woche 52 – LOCF bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline ETDRS DRSS: Keine (Stufe 10); Leichte bis mittelschwere nichtproliferative DR (Stufen 14, 15, 20, 35 und 43); Mäßig schwere/schwere nicht-proliferative DR (Stufen 47 und 53); Leichte/mäßige/hohes Risiko/fortgeschrittene proliferative DR (Stufen 61, 65, 71, 75, 81 und 85)
Baseline und Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, wie anhand der optischen Kohärenztomographie (OCT) – LOCF bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subskala für Nahaktivitäten in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist. Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden. Nahaktivitäten sind definiert als das Lesen gewöhnlicher Zeitungsartikel, das Ausführen von Arbeiten oder Hobbys, die Nahsehen erfordern, oder das Finden von etwas in einem überfüllten Regal.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion (NEI VFQ-25) Fernaktivitäts-Subskala in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist. Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden. Distanzaktivitäten sind definiert als das Lesen von Straßenschildern oder Namen auf Geschäften und das Hinuntergehen von Treppen, Stufen oder Bordsteinen.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFT-OD-1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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