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Estudio de inyección intravítrea de aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) en pacientes con edema macular diabético (VISTA DME)

25 de abril de 2016 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 3 con doble enmascaramiento, aleatorizado, con control activo sobre la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea de VEGF Trap-Eye en pacientes con edema macular diabético

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) evaluada por el gráfico del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en pacientes con diabetes macular. edema (DME) con afectación central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio (2 locations), Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La siguiente es una lista abreviada de los criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Se determinó que la disminución de la visión es principalmente el resultado de DME en el ojo del estudio
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

La siguiente es una lista abreviada de criterios de exclusión:

  • Fotocoagulación con láser (panretinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días del día 1
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 120 días del día 1
  • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en el ojo del estudio (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dentro de los 90 días del día 1
  • Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Solo 1 ojo funcional incluso si ese ojo es elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de fotocoagulación con láser macular (control)
Los participantes recibieron tratamiento con láser macular al inicio y según fuera necesario en las visitas en las que se cumplieron los criterios de retratamiento con láser, pero con una frecuencia no superior a cada 12 semanas.
Procedimiento: Fotocoagulación Láser Macular
Terapia con láser
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T4
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg cada 4 semanas.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T8
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el puntaje de letra del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en la semana 52 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (= agudeza visual de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que ganaron al menos 10 letras en BCVA según lo medido por el puntaje de letras ETDRS en comparación con el punto de referencia en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras en BCVA según lo medido por el puntaje de letras de ETDRS en comparación con el valor inicial en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio en el ETDRS DRSS (puntuación de gravedad de la retinopatía diabética) según lo evaluado por FP (fotografía del fondo de ojo) en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base ETDRS DRSS: Ninguno (nivel 10); RD no proliferativa de leve a moderada (niveles 14, 15, 20, 35 y 43); DR no proliferativa moderadamente grave/grave (niveles 47 y 53); RD proliferativa leve/moderada/de alto riesgo/avanzada (niveles 61, 65, 71, 75, 81 y 85)
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en la semana 52 según lo evaluado en tomografía de coherencia óptica (OCT) - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Subescala de actividades cercanas en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Las actividades de cerca se definen como leer la letra ordinaria de los periódicos, realizar trabajos o pasatiempos que requieran una visión de cerca o encontrar algo en un estante lleno de gente.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Subescala de actividades a distancia en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Las actividades a distancia se definen como leer letreros de calles o nombres en tiendas y bajar escaleras, escalones o bordillos.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFT-OD-1009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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