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당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 연구 (VISTA DME)

2016년 4월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

당뇨병성 황반부종 환자에서 VEGF 트랩아이의 유리체강내 투여의 효능 및 안전성에 관한 이중 마스킹, 무작위, 능동 제어, 3상 연구

이 연구의 목적은 당뇨병성 황반이 있는 환자의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에 의해 평가된 최대 교정 시력(BCVA)에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI; EYLEA®; BAY86-5321)의 효능을 결정하는 것입니다. 중추 침범이 있는 부종(DME).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
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      • Charlotte, North Carolina, 미국
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      • Portland, Oregon, 미국
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국
      • Austin, Texas, 미국
      • Harlingen, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio (2 locations), Texas, 미국
      • The Woodlands, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음은 포함 기준의 약식 목록입니다.

  • 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
  • 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소
  • 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 73~24(20/40~20/320)

제외 기준:

다음은 제외 기준의 약식 목록입니다.

  • 제1일부터 90일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고(범망막 또는 황반)
  • 제1일로부터 120일 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
  • 1일차로부터 90일 이내에 연구 안구(페갑타닙 나트륨, 베바시주맙, 라니비주맙 등)에서 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료
  • 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 그 눈이 연구에 적합하더라도 1개의 기능적 눈만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황반 레이저 광응고 치료(대조군)
참가자들은 레이저 재치료 기준이 충족되는 방문 시 기준선과 필요에 따라 황반 레이저 치료를 받았지만 매 12주를 넘지 않았습니다.
절차: 황반 레이저 광응고술
레이저 요법
실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사제(IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
참가자들은 4주마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받았습니다.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
실험적: 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
참가자들은 5회 방문에 대해 4주마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받은 후 8주마다 주사를 받았습니다.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 52주차
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 73~24(= 시력이 20/40~20/320)인 참가자가 포함되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 베이스라인과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 최소 10개의 문자를 얻은 참가자의 백분율 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 기준선과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 최소 15개의 문자를 얻은 참가자의 백분율 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 FP(Fundus Photography)에서 평가한 ETDRS DRSS(당뇨병성 망막병증 심각도 점수) 기준치에서 2단계 이상 개선된 참가자 비율 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
기준선 ETDRS DRSS: 없음(레벨 10); 경도 내지 중등도의 비증식성 DR(수준 14, 15, 20, 35 및 43); 중등도/중증 비증식성 DR(수준 47 및 53); 경증/중등도/고위험/진행성 증식 DR(수준 61, 65, 71,75, 81 및 85)
기준선 및 52주차
OCT(광간섭 단층 촬영)에서 평가한 52주차의 중심 망막 두께(CRT)의 ​​기준선 대비 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) Near Activities Subscale의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다. NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다. 근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
기준선 및 52주차
52주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 원거리 활동 하위 척도의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다. NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다. 거리 활동은 상점의 거리 표지판이나 이름을 읽고 계단, 계단 또는 연석을 내려가는 것으로 정의됩니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFT-OD-1009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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