Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis aflibercept injekció (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (VISTA DME)

2016. április 25. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Kettős maszkos, randomizált, aktív kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a VEGF Trap-Eye intravitreális adagolásának hatékonyságáról és biztonságosságáról diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intravitrealis aflibercept injekció (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) hatékonyságát a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján a legjobb korrigált látásélességen (BCVA) diabéteszes makuláris betegeknél. ödéma (DME) központi érintettséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Mountain View, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio (2 locations), Texas, Egyesült Államok
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbiakban a felvételi kritériumok rövidített listája található:

  • 18 év feletti 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
  • A látás romlása elsősorban a vizsgált szem DME-jének eredménye
  • BCVA ETDRS betűpontszám 73-24 (20/40-20/320) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

Az alábbiakban a kizárási feltételek rövidített listája található:

  • Lézeres fotokoaguláció (panretinális vagy makuláris) a vizsgált szemen az 1. naptól számított 90 napon belül
  • Kortikoszteroidok intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemben az 1. naptól számított 120 napon belül
  • Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel a vizsgált szemben (pegaptanib-nátrium, bevacizumab, ranibizumab stb.) az 1. naptól számított 90 napon belül
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szemen
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Csak 1 működő szem, még akkor is, ha az a szem egyébként alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Makula lézeres fotokoagulációs kezelés (kontroll)
A résztvevők makulalézeres kezelést kaptak a kiinduláskor és szükség szerint azokon a viziteken, amelyeken a lézeres újrakezelés kritériumai teljesültek, de legfeljebb 12 hetente.
Eljárás: Makula lézeres fotokoaguláció
Lézerterápia
Kísérleti: Intravitrealis Aflibercept injekció (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
A résztvevők 2 mg intravitreális aflibercept injekciót (IAI) kaptak 4 hetente.
Drog: Intravitrealis Aflibercept injekció (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Kísérleti: Intravitrealis Aflibercept injekció (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
A résztvevők 2 mg intravitreális aflibercept injekciót (IAI) kaptak 4 hetente 5 alkalommal, majd 8 hetente injekciókat.
Drog: Intravitrealis Aflibercept injekció (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma alapján az 52. héten – Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 73-24 (= 20/40-től 20/320-ig terjedő élesség) szerepelt a vizsgálati szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 betűt szereztek a BCVA-ban az ETDRS Letter Score alapján mérve az 52. héten kiindulási értékkel összehasonlítva – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt szereztek a BCVA-ban az ETDRS Letter Score szerint mérve az 52. héten kiindulási értékkel összehasonlítva – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ETDRS DRSS (Diabetikus retinopátia súlyossági pontszáma) az FP (Fundus Photography) értékelése szerint az 52. héten legalább 2 lépést javult az alapvonalhoz képest – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapvonal ETDRS DRSS: Nincs (10. szint); Enyhe-közepes fokú nonproliferatív DR (14., 15., 20., 35. és 43. szint); Közepesen súlyos/súlyos nonproliferatív DR (47. és 53. szint); Enyhe/közepes/nagy kockázatú/előrehaladott proliferatív DR (61., 65., 71., 75., 81. és 85. szint)
Alapállapot és 52. hét
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése alapján a centrális retina vastagság (CRT) kiindulási értékéhez viszonyított változás az 52. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a National Eye Institute 25 tételes vizuális funkció kérdőívében (NEI VFQ-25) a tevékenységekhez közeli alskálában az 52. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A NEI VFQ-25 összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény. A NEI VFQ kérdőív alskálák gyűjteménye, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A közeli tevékenységek a szokásos nyomtatott újságok olvasása, közeli látást igénylő munka vagy hobbi végzése, vagy valami zsúfolt polcon való megtalálása.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute 25 tételes vizuális funkció kérdőívében (NEI VFQ-25) Távolsági tevékenységek alskálája az 52. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A NEI VFQ-25 összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény. A NEI VFQ kérdőív alskálák gyűjteménye, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A távolsági tevékenységek az üzletekben található utcatáblák vagy nevek olvasása, valamint a lépcsőn, lépcsőn vagy járdaszegélyen való leszállás.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFT-OD-1009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel