Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intravitreale Aflibercept-injectie (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (VISTA DME)

25 april 2016 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale toediening van VEGF Trap-Eye bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beoordeeld door de early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart bij patiënten met diabetische maculaire oedeem (DME) met centrale betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio (2 locations), Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het volgende is een verkorte lijst met opnamecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog
  • BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 24 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

Het volgende is een verkorte lijst met uitsluitingscriteria:

  • Laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1
  • Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 120 dagen vanaf dag 1
  • Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) binnen 90 dagen na dag 1
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Slechts 1 functioneel oog, ook als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maculaire laserfotocoagulatiebehandeling (controle)
De deelnemers kregen een maculaire laserbehandeling bij baseline en indien nodig bij bezoeken waarbij aan de criteria voor laserherbehandeling werd voldaan, maar niet vaker dan elke 12 weken.
Procedure: Maculaire laserfotocoagulatie
Laser therapie
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
De deelnemers kregen elke 4 weken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI).
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
Deelnemers kregen elke 4 weken gedurende 5 bezoeken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI), gevolgd door injecties om de 8 weken.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 52 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 24 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog werden opgenomen; een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 10 letters in BCVA heeft behaald, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore in vergelijking met de basislijn in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers dat ten minste 15 letters in BCVA heeft behaald, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore in vergelijking met de uitgangswaarde in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) zoals beoordeeld door FP (Fundus Photography) in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Baseline ETDRS DRSS: Geen (niveau 10); Milde tot matige niet-proliferatieve DR (niveaus 14, 15, 20, 35 en 43); Matig ernstige/ernstige niet-proliferatieve DR (niveaus 47 en 53); Milde/matige/hoog risico/geavanceerde proliferatieve DR (niveaus 61, 65, 71,75, 81 en 85)
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale netvliesdikte (CRT) in week 52 zoals beoordeeld op optische coherentietomografie (OCT) - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Near Activities Subscale in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Bijna-activiteiten worden gedefinieerd als het lezen van gewone gedrukte tekst in kranten, het uitvoeren van werk of hobby's waarvoor dichtbijzien vereist is, of het vinden van iets op een overvolle plank.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Subschaal voor activiteiten op afstand in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Afstandsactiviteiten worden gedefinieerd als het lezen van straatnaamborden of namen in winkels en het afdalen van trappen, trappen of stoepranden.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFT-OD-1009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maculaire laserfotocoagulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren