Tutkimus lasiaisensisäisestä aflibersepti-injektiosta (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (VISTA DME)
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus VEGF Trap-Eye:n lasiaisensisäisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) teho parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA), joka on arvioitu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa potilailla, joilla on diabeettinen makula. turvotus (DME), johon liittyy keskushermostoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Mountain View, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio (2 locations), Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavassa on lyhennetty luettelo sisällyttämiskriteereistä:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
- Näön heikkenemisen päätettiin johtuvan ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä 73-24 (20/40-20/320) tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavassa on lyhennetty luettelo poissulkemiskriteereistä:
- Laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makula) tutkimussilmässä 90 päivän sisällä päivästä 1
- Aikaisempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 120 päivän sisällä päivästä 1
- Aikaisempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä tutkimussilmässä (pegaptanibinatrium, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) 90 päivän sisällä päivästä 1
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi tutkimukseen kelvollinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Makulaarinen laservalokoagulaatiohoito (kontrolli)
Osallistujat saivat silmänpohjan laserhoitoa lähtötilanteessa ja tarpeen mukaan käynneillä, joilla laserin uudelleenkäsittelyn kriteerit täyttyivät, mutta ei useammin kuin 12 viikon välein.
|
Laserterapia
|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2Q4
Osallistujat saivat 2 mg intravitreaalista aflibersepti-injektiota (IAI) neljän viikon välein.
|
|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2Q8
Osallistujat saivat 2 mg intravitreaalista aflibersepti-injektiota (IAI) joka 4. viikko 5 käynnin ajan, minkä jälkeen injektiot 8 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä viikolla 52 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.
Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 73 - 24 (= tarkkuus 20/40 - 20/320) tutkimussilmässä, otettiin mukaan; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 10 kirjainta BCVA:ssa ETDRS:n kirjepisteellä mitattuna verrattuna lähtötasoon viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa ETDRS:n kirjepisteellä mitattuna verrattuna lähtötasoon viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheinen parannus lähtötasosta ETDRS DRSS:ssä (diabeettisen retinopatian vakavuuspisteet) FP:n (Fundus Photography) arvioiden mukaan viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ETDRS DRSS: Ei mitään (taso 10); Lievä tai kohtalainen nonproliferatiivinen DR (tasot 14, 15, 20, 35 ja 43); Kohtalaisen vaikea/vakava nonproliferatiivinen DR (tasot 47 ja 53); Lievä / keskivaikea / korkean riskin / pitkälle edennyt proliferatiivinen DR (tasot 61, 65, 71, 75, 81 ja 85)
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikolla 52 optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
|
Muutos perustilanteesta National Eye Instituten 25-kohtaisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (NEI VFQ-25) lähellä aktiviteetteja -alaasteikko viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100.
Lähellä toimiminen määritellään tavalliseksi sanomalehdistä lukemiseksi, lähelle näkemistä vaativien töiden tai harrastusten tekemiseksi tai täpötäyteiseltä hyllyltä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos perustasosta National Eye Instituten 25-kohtaisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (NEI VFQ-25) Etäaktiviteetin alaasteikko viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100.
Etäaktiviteetit määritellään katukylttien tai kauppojen nimien lukemiseksi sekä portaista, portaista tai jalkakäytävästä alas laskemiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dhoot DS, Moini H, Reed K, Du W, Vitti R, Berliner AJ, Singh RP. Functional outcomes of sustained improvement on Diabetic Retinopathy Severity Scale with intravitreal aflibercept in the VISTA and VIVID trials. Eye (Lond). 2022 Apr 19. doi: 10.1038/s41433-022-02058-7. Online ahead of print.
- Wykoff CC, Shah C, Dhoot D, Coleman HR, Thompson D, Du W, Baker K, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Saroj N. Longitudinal Retinal Perfusion Status in Eyes with Diabetic Macular Edema Receiving Intravitreal Aflibercept or Laser in VISTA Study. Ophthalmology. 2019 Aug;126(8):1171-1180. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.03.040. Epub 2019 Apr 1.
- Midena E, Gillies M, Katz TA, Metzig C, Lu C, Ogura Y. Impact of Baseline Central Retinal Thickness on Outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. J Ophthalmol. 2018 Mar 29;2018:3640135. doi: 10.1155/2018/3640135. eCollection 2018.
- Staurenghi G, Feltgen N, Arnold JJ, Katz TA, Metzig C, Lu C, Holz FG; VIVID-DME and VISTA-DME study investigators. Impact of baseline Diabetic Retinopathy Severity Scale scores on visual outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME studies. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):954-958. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310664. Epub 2017 Oct 19.
- Wykoff CC, Marcus DM, Midena E, Korobelnik JF, Saroj N, Gibson A, Vitti R, Berliner AJ, Williams Liu Z, Zeitz O, Metzig C, Schmelter T, Heier JS. Intravitreal Aflibercept Injection in Eyes With Substantial Vision Loss After Laser Photocoagulation for Diabetic Macular Edema: Subanalysis of the VISTA and VIVID Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):107-114. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4912.
- Ziemssen F, Schlottman PG, Lim JI, Agostini H, Lang GE, Bandello F. Initiation of intravitreal aflibercept injection treatment in patients with diabetic macular edema: a review of VIVID-DME and VISTA-DME data. Int J Retina Vitreous. 2016 Jul 11;2:16. doi: 10.1186/s40942-016-0041-z. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFT-OD-1009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .