Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Intravitreal Aflibercept-injektion (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) hos patienter med diabetiskt makulaödem (VISTA DME)

25 april 2016 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En dubbelmaskad, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av intravitreal administrering av VEGF Trap-Eye hos patienter med diabetiskt makulaödem

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) på den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) utvärderad av tidig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) hos patienter med diabetisk macular ödem (DME) med centralt engagemang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

466

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Mountain View, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Palm Desert, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio (2 locations), Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följande är en förkortad lista över inkluderingskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Försämring av synen fastställdes att primärt vara resultatet av DME i studieögat
  • BCVA ETDRS bokstavspoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) i studieögat

Exklusions kriterier:

Följande är en förkortad lista över uteslutningskriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar från dag 1
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 120 dagar från dag 1
  • Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i studieögat (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) inom 90 dagar efter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Endast 1 funktionellt öga även om det ögat annars är berättigat till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Makulalaserfotokoagulationsbehandling (kontroll)
Deltagarna fick makulär laserbehandling vid baslinjen och vid behov vid besök där kriterierna för laserbehandling uppfylldes, men inte oftare än var 12:e vecka.
Procedur: Makulalaserfotokoagulation
Laserterapi
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) var fjärde vecka.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q8
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner var 8:e vecka.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Bokstavsscore vid vecka 52 - Senaste observation som överfördes (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde på 73 till 24 (= skärpa på 20/40 till 20/320) i studieögat inkluderades; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick minst 10 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat jämfört med baslinjen vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat jämfört med baslinjen vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med en ≥2-stegs förbättring från baslinjen i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som bedömts av FP (Fundus Photography) vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje ETDRS DRSS: Ingen (nivå 10); Mild till måttlig icke-proliferativ DR (nivåer 14, 15, 20, 35 och 43); Måttligt svår/svår icke-proliferativ DR (nivåer 47 och 53); Mild/måttlig/högrisk/avancerad proliferativ DR (nivåer 61, 65, 71,75, 81 och 85)
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) vid vecka 52, bedömd på optisk koherenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i National Eye Institute 25-objekt visuell funktions frågeformulär (NEI VFQ-25) Subscale för nära aktiviteter vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. Nära aktiviteter definieras som att läsa vanligt tryck i tidningar, utföra arbete eller fritidsintressen som kräver nära syn, eller hitta något på en fullsatt hylla.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i National Eye Institute 25-objekt visuell funktionsfrågeformulär (NEI VFQ-25) Distansaktiviteter underskala vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. Distansaktiviteter definieras som att läsa gatuskyltar eller namn i butiker och att gå ner för trappor, trappor eller trottoarkanter.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFT-OD-1009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera