一项研究正在服用抗排斥药物（包括他克莫司和有或没有西罗莫司）的肾移植受者的肾功能。 (ADHERE)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项多中心、两臂、随机、开放标签临床研究，研究肾移植患者使用基于 Advagraf® 的免疫抑制方案联合或不联合西罗莫司的肾功能
本研究的目的是比较两种抗排斥治疗方案对肾移植受者肾功能的影响。
研究概览
详细说明
与 Advagraf® 和霉酚酸酯 (MMF) 相比，本研究将评估通过降低 Advagraf® 与非肾毒性免疫抑制剂西罗莫司的他克莫司暴露来减少肾毒性钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 治疗的可能性，以避免急性移植物排斥反应的风险) 免疫抑制方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
853
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- 2841
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
- 2843
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Omsk、俄罗斯联邦、644112
- 2842
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Vol'ginskiy、俄罗斯联邦、404120
- 2840
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Budapest、匈牙利、1082
- 1940
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Tainan、台湾、70403
- 5343
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Taoyuan、台湾、33305
- 5342
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Busan、大韩民国、614-735
- 5245
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Daegu、大韩民国、700-721
- 5243
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Seoul、大韩民国、110-744
- 5242
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Seoul、大韩民国、120-752
- 5241
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Seoul、大韩民国、138-736
- 5244
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Innsbruck、奥地利、6020
- 1141
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Linz、奥地利、4020
- 1142
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Vienna、奥地利、1090
- 1140
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Bochum、德国、44892
- 1541
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Erlangen、德国、91054
- 1542
-
Essen、德国、45147
- 1543
-
Frankfurt、德国、60596
- 1544
-
Hann.Munden、德国、34346
- 1545
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Hannover、德国、30625
- 1540
-
Heidelberg、德国、69120
- 1546
-
Kiel、德国、24105
- 1547
-
Leipzig、德国、04103
- 1548
-
Munchen、德国、81377
- 1549
-
Munster、德国、48149
- 1550
-
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-
Palermo、意大利、90124
- 2144
-
Roma、意大利、00168
- 2143
-
Siena、意大利、53100
- 2140
-
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-
-
-
Brno、捷克语、656 91
- Site 1441
-
Ostrava - Poruba、捷克语、78 52
- 1440
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-
-
Leuven、比利时、3000
- 1241
-
Liege 1、比利时、4000
- 1240
-
-
-
-
-
Amiens Cedex、法国、80054
- 1752
-
Brest Cedex 2、法国、29609
- 1740
-
Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
- 1742
-
Creteil Cedex、法国、94010
- 1746
-
Dijon、法国、21000
- 1750
-
Le Kremilin Bicetre Cedex、法国、94275
- 1741
-
Paris Cedex 15、法国、75743
- 1749
-
Toulouse Cedex 9、法国、31059
- 1751
-
Tours cedex 9、法国、37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国、54511
- 1745
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-027
- 2643
-
Lodz、波兰、91-153
- 2640
-
Poznan、波兰、60-479
- 2641
-
-
-
-
-
New Lambton、澳大利亚、NSW 2305
- 5042
-
Perth、澳大利亚、WA 6009
- 5043
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡、07058
- 3042
-
Istanbul、火鸡、34245
- 3043
-
Istanbul、火鸡、34732
- 3044
-
-
-
-
-
Minsk、白俄罗斯、220116
- 3240
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- 2440
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- 1640
-
Barcelona、西班牙、08907
- 1641
-
Santander、西班牙、39008
- 1643
-
Vizcaya、西班牙、48903
- 1642
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 5441
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 终末期肾病和原发性肾移植或再移植的合适候选者（除非移植物在 6 个月内因排斥反应而丢失）
- 从具有相容 ABO 血型的已故或活着（非人类白细胞抗原 [HLA] 相同）供体接受肾移植
- 有生育能力的女性受试者在入组时血清或尿液妊娠试验呈阴性
- 女性和男性受试者同意在研究期间和停止服用研究药物后的 90 天内保持高效的节育。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致每年低于 1% 的低失败率（CPMP/ICH/286/95 修改）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣
排除标准：
- 接受或之前接受过肾脏以外的器官移植
- 供肾冷缺血时间＞30小时
- 面板反应抗体 (PRA) >20%
- 接受来自非马斯特里赫特 3 类以外的无心跳供体的移植物（撤回支持等待心脏骤停）
- 严重肝病，定义为 SGPT/ALT 和/或 SGOT/AST 和/或总胆红素水平持续升高，≥研究地点正常范围上限值的 2 倍，或正在接受丙肝或乙肝阳性患者的移植捐赠者
- 需要使用免疫抑制抗体制剂进行初始序贯或平行治疗
- 需要在移植前持续服用全身免疫抑制药物（除了先前未进行肾切除术的移植失败后的最低水平免疫抑制）
- 显着、不受控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡
- 孕妇或哺乳期母亲
- 已知为 HIV 阳性的受试者或供体
- 已知对他克莫司、大环内酯类抗生素、皮质类固醇、西罗莫司、MMF 或任何产品赋形剂或碘过敏或不耐受
- 过去 5 年内恶性疾病的证据，不包括非恶性皮肤癌
- 目前正在参加另一项临床试验，和/或在入组前 28 天内服用过研究药物
- 不太可能遵守协议中安排的访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Advagraf + MMF + 类固醇
不含西罗莫司
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
i.v.和口语
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实验性的：Advagraf + MMF + 类固醇 + 西罗莫司
与西罗莫司； MMF 在第 28 天撤回；第 28 天引入西罗莫司
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
i.v.和口语
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾移植后 52 周时通过碘海醇清除率估算的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效失效
大体时间：长达 1 年
|
复合终点定义为移植物丢失（再移植、肾切除术、死亡或研究结束时正在进行的透析）或受试者退出
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长达 1 年
|
|
肾脏移植后第 52 周的肾小球滤过率（根据肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 公式得出）
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
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根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的肾移植后第 52 周的 GFR
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
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通过 Cockcroft 和 Gault 公式计算肾移植后第 52 周的肌酐清除率
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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临床急性排斥反应的发生率
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
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临床急性排斥时间
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
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活检证实急性排斥反应的发生率
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
活检确认急性排斥反应的时间
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
对象存活
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
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移植物存活
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
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符合美国糖尿病协会 (ADA) 标准的新发糖尿病 (NODM)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月8日
初级完成 (实际的)
2013年9月18日
研究完成 (实际的)
2013年9月18日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计的)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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