Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på nyrefunktion hos nyretransplantationsmodtagere, der tager anti-afstødningsmedicin, herunder tacrolimus og med eller uden sirolimus. (ADHERE)

18. juli 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, to-arm, randomiseret, åbent klinisk studie, der undersøger nyrefunktion i et Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime med eller uden sirolimus hos nyretransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to anti-afstødningsbehandlingsregimer på nyrefunktionen hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet for at reducere behandling med nefrotoksiske calcineurinhæmmere (CNI) ved at sænke tacrolimus eksponeringen fra Advagraf® i kombination med det ikke-nefrotoksiske immunsuppressive sirolimus for at undgå risikoen for akut transplantatafstødning sammenlignet med en Advagraf® og Mycophenolate Mofetil (MMF). ) immunsuppressivt regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

853

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New Lambton, Australien, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australien, WA 6009
        • 5043
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgien, 4000
        • 1240
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • 2841
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • 2843
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Den Russiske Føderation, 404120
        • 2840
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • 1746
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • 1745
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • 2440
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • 3240
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90124
        • 2144
      • Roma, Italien, 00168
        • 2143
      • Siena, Italien, 53100
        • 2140
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Kalkun, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Kalkun, 34732
        • 3044
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • 5244
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polen, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polen, 60-479
        • 2641
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 1641
      • Santander, Spanien, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • 1642
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 78 52
        • 1440
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • 1542
      • Essen, Tyskland, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Tyskland, 34346
        • 1545
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • 1546
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 1548
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • 1549
      • Munster, Tyskland, 48149
        • 1550
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 1940
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • 1141
      • Linz, Østrig, 4020
        • 1142
      • Vienna, Østrig, 1090
        • 1140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet og en egnet kandidat til primær nyretransplantation eller gentransplantation (medmindre transplantatet er mistet fra afstødning inden for 6 måneder)
  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en afdød eller levende (ikke-humant leukocytantigen [HLA] identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved tilmelding
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner er enige om at opretholde højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter seponering af dosering med undersøgelseslægemidler. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (CPMP/ICH/286/95 modificeret) på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle Intrauterine Devises (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller tidligere har modtaget en anden organtransplantation end en nyre
  • Kold iskæmi tid af donor nyren > 30 timer
  • Panel Reactive Antibody (PRA) >20 %
  • Modtagelse af et transplantat fra en anden ikke-hjerteslående donor end Maastricht kategori 3 (tilbagetrækning af støtte afventer hjertestop)
  • Signifikant leversygdom, defineret som at have kontinuerligt forhøjede SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller totale bilirubinniveauer ≥ 2 gange den øvre værdi af det normale område af undersøgelsesstedet eller modtager et transplantat fra en hepatitis C eller B positiv donor
  • Kræver indledende sekventiel eller parallel terapi med immunsuppressive antistofpræparater
  • Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation (bortset fra minimale niveauer af immunsuppression efter svigt af tidligere transplantation uden nefrektomi)
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, sirolimus, MMF eller ethvert af produktets hjælpestoffer eller jod
  • Evidens for ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, ikke inklusive ikke-maligne hudkræftformer
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • Usandsynligt at overholde de besøg, der er planlagt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Steroider
Uden sirolimus
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506E
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
Medicin: Kortikosteroider
i.v. og mundtlig
Eksperimentel: Advagraf + MMF + Steroider + Sirolimus
Med sirolimus; MMF trukket tilbage på dag 28; Sirolimus introduceret på dag 28
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506E
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
Medicin: Kortikosteroider
i.v. og mundtlig
Medicin: Sirolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær Filtration Rate (GFR) estimeret ved iohexol-clearance ved uge 52 efter nyretransplantation
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektsvigt
Tidsramme: op til 1 år
Sammensat endepunkt defineret som transplantattab (gentransplantation, nefrektomi, død eller dialyse igangværende ved undersøgelsens afslutning) eller forsøgspersonens tilbagetrækning
op til 1 år
GFR i uge 52 efter nyretransplantation ved modifikationsdiæt ved nyresygdom (MDRD) formel
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
GFR i uge 52 efter nyretransplantation af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Beregnet kreatininclearance ved uge 52 efter nyretransplantation med Cockcroft og Gault formel
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Forekomst af klinisk akut afstødning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Tid til klinisk akut afstødning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Forekomst af biopsi bekræftet akut afvisning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Tid til biopsi bekræftet akut afvisning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Emnets overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) i henhold til American Diabetic Association (ADA) kriterier
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner