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Um estudo sobre a função renal em receptores de transplante renal que estão tomando medicamentos anti-rejeição, incluindo tacrolimus e com ou sem sirolimus. (ADHERE)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo clínico aberto, randomizado, multicêntrico, de dois braços, investigando a função renal em um regime imunossupressor baseado em Advagraf® com ou sem sirolímus em pacientes com transplante renal

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de dois regimes de terapia anti-rejeição na função renal em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o potencial para reduzir a terapia com inibidores nefrotóxicos da calcineurina (CNI) diminuindo a exposição ao tacrolimus do Advagraf® em combinação com o imunossupressor não nefrotóxico sirolimus para evitar o risco de rejeição aguda do enxerto, em comparação com um Advagraf® e Micofenolato Mofetil (MMF ) regime imunossupressor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

853

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • 1542
      • Essen, Alemanha, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Alemanha, 34346
        • 1545
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • 1546
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • 1548
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • 1549
      • Munster, Alemanha, 48149
        • 1550
  • Austrália
      • New Lambton, Austrália, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Austrália, WA 6009
        • 5043
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • 3240
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Bélgica, 4000
        • 1240
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • 1641
      • Santander, Espanha, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Espanha, 48903
        • 1642
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • 2841
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • 2843
      • Omsk, Federação Russa, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Federação Russa, 404120
        • 2840
  • França
      • Amiens Cedex, França, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • 1746
      • Dijon, França, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, França, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, França, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, França, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • 1745
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • 2440
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • 1940
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90124
        • 2144
      • Roma, Itália, 00168
        • 2143
      • Siena, Itália, 53100
        • 2140
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Peru, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Peru, 34732
        • 3044
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polônia, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polônia, 60-479
        • 2641
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • 5244
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 78 52
        • 1440
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • 1141
      • Linz, Áustria, 4020
        • 1142
      • Vienna, Áustria, 1090
        • 1140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal terminal e um candidato adequado para transplante renal primário ou retransplante (a menos que o enxerto tenha sido perdido por rejeição em 6 meses)
  • Recebendo um transplante de rim de um doador falecido ou vivo (não idêntico ao antígeno leucocitário humano [HLA]) com tipo sanguíneo ABO compatível
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da inscrição
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino concordam em manter controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 90 dias após a descontinuação da dosagem com os medicamentos do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (CPMP/ ICH/ 286/ 95 modificado) de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns Dispositivos Intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado

Critério de exclusão:

  • Receber ou ter recebido anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim
  • Tempo de isquemia fria do rim doador > 30 horas
  • Painel de anticorpos reativos (PRA) > 20%
  • Recebendo um enxerto de um doador sem batimento cardíaco que não seja da categoria 3 de Maastricht (retirada do suporte aguardando parada cardíaca)
  • Doença hepática significativa, definida como SGPT/ALT e/ou SGOT/AST e/ou níveis de bilirrubina total continuamente elevados ≥ 2 vezes o valor superior do intervalo normal do local de investigação ou está recebendo um enxerto de um vírus da hepatite C ou B positivo doador
  • Requer terapia inicial sequencial ou paralela com preparação(ões) de anticorpo imunossupressor
  • Exigindo dosagem contínua de um medicamento imunossupressor sistêmico antes do transplante (além de níveis mínimos de imunossupressão após falha de transplante anterior sem nefrectomia)
  • Infecções concomitantes significativas e não controladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa
  • Mulher grávida ou mãe que amamenta
  • Sujeito ou doador conhecido como HIV positivo
  • Alergia ou intolerância conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides, sirolimus, MMF ou qualquer um dos excipientes do produto ou iodo
  • Evidência de doença maligna nos últimos 5 anos, não incluindo cânceres de pele não malignos
  • Atualmente participando de outro estudo clínico e/ou tomou um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à inscrição
  • Dificilmente cumprirá as visitas agendadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Advagraf + MMF + Esteróides
Sem sirolimo
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
oral
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Advagraf
oral
Outros nomes:
  • FK506E
  • Tacrolimo de liberação prolongada
Medicamento: Corticosteróides
4. e oral
Experimental: Advagraf + MMF + Esteróides + Sirolimo
Com sirolimo; MMF retirado no dia 28; Sirolimus introduzido no dia 28
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
oral
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Advagraf
oral
Outros nomes:
  • FK506E
  • Tacrolimo de liberação prolongada
Medicamento: Corticosteróides
4. e oral
Medicamento: Sirolimo
oral
Outros nomes:
  • Rapamune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada pela depuração do iohexol na semana 52 após o transplante renal
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de eficácia
Prazo: até 1 ano
Ponto final composto definido como perda do enxerto (retransplante, nefrectomia, morte ou diálise em andamento no final do estudo) ou retirada do sujeito
até 1 ano
TFG na semana 52 após o transplante renal pela fórmula Modification Diet in Renal Disease (MDRD)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
TFG na semana 52 após o transplante renal pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Depuração de creatinina calculada na semana 52 após o transplante renal pela fórmula de Cockcroft e Gault
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Incidência de rejeição clínica aguda
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Tempo para rejeição clínica aguda
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Rejeição aguda confirmada na hora da biópsia
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Sobrevivência do sujeito
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Sobrevida do enxerto
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Novo Diabetes Mellitus de início (NODM) de acordo com os critérios da American Diabetic Association (ADA)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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