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Eine Studie zur Nierenfunktion bei Empfängern von Nierentransplantationen, die Anti-Abstoßungs-Medikamente einschließlich Tacrolimus und mit oder ohne Sirolimus einnehmen. (ADHERE)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, offene klinische Studie zur Untersuchung der Nierenfunktion in einem Advagraf®-basierten immunsuppressiven Regime mit oder ohne Sirolimus bei Nierentransplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Anti-Abstoßungstherapien auf die Nierenfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Potenzial bewerten, die Therapie mit nephrotoxischen Calcineurin-Inhibitoren (CNI) zu reduzieren, indem die Tacrolimus-Exposition von Advagraf® in Kombination mit dem nicht nephrotoxischen Immunsuppressivum Sirolimus verringert wird, um das Risiko einer akuten Transplantatabstoßung zu vermeiden, verglichen mit Advagraf® und Mycophenolat Mofetil (MMF). ) immunsuppressives Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

853

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New Lambton, Australien, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australien, WA 6009
        • 5043
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgien, 4000
        • 1240
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • 1542
      • Essen, Deutschland, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Deutschland, 34346
        • 1545
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • 1546
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • 1548
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • 1549
      • Munster, Deutschland, 48149
        • 1550
  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • 1746
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • 1745
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 5441
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90124
        • 2144
      • Roma, Italien, 00168
        • 2143
      • Siena, Italien, 53100
        • 2140
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • 5244
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • 2440
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polen, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polen, 60-479
        • 2641
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • 2841
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • 2843
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Russische Föderation, 404120
        • 2840
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 1641
      • Santander, Spanien, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • 1642
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Truthahn, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Truthahn, 34732
        • 3044
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 78 52
        • 1440
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 1940
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • 3240
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • 1141
      • Linz, Österreich, 4020
        • 1142
      • Vienna, Österreich, 1090
        • 1140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium und ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation (es sei denn, das Transplantat ging innerhalb von 6 Monaten durch Abstoßung verloren)
  • Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden (nicht humanes Leukozyten-Antigen [HLA] identischen) Spender mit kompatibler ABO-Blutgruppe
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter hat bei der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  • Weibliche und männliche Probanden stimmen zu, während der Studie und für 90 Tage nach Beendigung der Einnahme der Studienmedikamente eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (CPMP/ICH/286/95 modifiziert) von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten oder zuvor eine Organtransplantation erhalten haben, bei der es sich nicht um eine Niere handelt
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere > 30 Stunden
  • Panel-reaktiver Antikörper (PRA) >20 %
  • Empfang eines Transplantats von einem Spender ohne Herzschlag außer der Maastricht-Kategorie 3 (Entzug der Unterstützung in Erwartung eines Herzstillstands)
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als kontinuierlich erhöhte SGPT/ ALT- und/oder SGOT/ AST- und/oder Gesamtbilirubinspiegel ≥ 2-mal höher als der obere Wert des Normalbereichs des Prüfzentrums oder Transplantation von einem Hepatitis-C- oder -B-positiven Patienten Spender
  • Erfordern einer anfänglichen sequentiellen oder parallelen Therapie mit immunsuppressiven Antikörperpräparaten
  • Erfordernis einer fortlaufenden Gabe eines systemischen immunsuppressiven Medikaments vor der Transplantation (außer minimaler Immunsuppression nach Versagen einer vorherigen Transplantation ohne Nephrektomie)
  • Signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Proband oder Spender, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika, Kortikosteroiden, Sirolimus, MMF oder einem der Hilfsstoffe des Produkts oder Jod
  • Nachweis einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, nicht bösartiger Hautkrebs eingeschlossen
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und / oder innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die im Protokoll vorgesehenen Besuche eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Advagraf + MMF + Steroide
Ohne Sirolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Andere Namen:
  • FK506E
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Kortikosteroide
i.v. und mündlich
Experimental: Advagraf + MMF + Steroide + Sirolimus
Mit Sirolimus; MMF wurde an Tag 28 zurückgezogen; Sirolimus wurde an Tag 28 eingeführt
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Andere Namen:
  • FK506E
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Kortikosteroide
i.v. und mündlich
Arzneimittel: Sirolimus
Oral
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt anhand der Iohexol-Clearance in Woche 52 nach der Nierentransplantation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsversagen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Transplantatverlust (Retransplantation, Nephrektomie, Tod oder laufende Dialyse am Studienende) oder Studienabbruch
bis 1 Jahr
GFR in Woche 52 nach Nierentransplantation durch Modification Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
GFR in Woche 52 nach Nierentransplantation nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Berechnete Kreatinin-Clearance in Woche 52 nach Nierentransplantation nach Cockcroft- und Gault-Formel
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Inzidenz einer klinischen akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Zeit bis zur klinischen akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Zeit bis zur Biopsie bestätigte akute Abstoßung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Überleben des Subjekts
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Transplantatüberleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Neu aufgetretener Diabetes mellitus (NODM) gemäß den Kriterien der American Diabetic Association (ADA).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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