Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące funkcji nerek u biorców przeszczepu nerki, którzy przyjmują leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, w tym takrolimus z syrolimusem lub bez niego. (ADHERE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające czynność nerek w schemacie immunosupresyjnym opartym na Advagraf® z syrolimusem lub bez niego u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch schematów terapii zapobiegających odrzuceniu przeszczepu na czynność nerek u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona możliwość zmniejszenia terapii nefrotoksycznymi inhibitorami kalcyneuryny (CNI) poprzez zmniejszenie ekspozycji na takrolimus z preparatu Advagraf® w połączeniu z nienefrotoksycznym lekiem immunosupresyjnym sirolimusem w celu uniknięcia ryzyka ostrego odrzucenia przeszczepu, w porównaniu z preparatem Advagraf® i mykofenolanem mofetylu (MMF ) schemat immunosupresyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

853

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • New Lambton, Australia, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australia, WA 6009
        • 5043
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • 1141
      • Linz, Austria, 4020
        • 1142
      • Vienna, Austria, 1090
        • 1140
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • 1240
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • 3240
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 78 52
        • 1440
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • 2841
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • 2843
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Federacja Rosyjska, 404120
        • 2840
  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • 1746
      • Dijon, Francja, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Francja, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • 1745
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • 1641
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • 1642
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • 2440
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 5441
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Indyk, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Indyk, 34732
        • 3044
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • 1542
      • Essen, Niemcy, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Niemcy, 34346
        • 1545
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • 1546
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • 1548
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • 1549
      • Munster, Niemcy, 48149
        • 1550
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polska, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polska, 60-479
        • 2641
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • 5244
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • 5342
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • 1940
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90124
        • 2144
      • Roma, Włochy, 00168
        • 2143
      • Siena, Włochy, 53100
        • 2140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek i odpowiedni kandydat do pierwotnego przeszczepu nerki lub ponownego przeszczepu (chyba że przeszczep został utracony w wyniku odrzucenia w ciągu 6 miesięcy)
  • Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy (identycznego antygenu leukocytów innego niż ludzki [HLA]) z zgodną grupą krwi ABO
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie rejestracji
  • Kobiety i mężczyźni zgadzają się na utrzymanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po zaprzestaniu dawkowania badanych leków. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, której odsetek niepowodzeń (zmodyfikowany CPMP/ICH/286/95) wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo, taki jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie lub wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu innego niż nerka
  • Zimny ​​czas niedokrwienia nerki dawcy > 30 godzin
  • Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) >20%
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bijącego serca innego niż kategoria 3 z Maastricht (wycofanie podparcia w oczekiwaniu na zatrzymanie krążenia)
  • Poważna choroba wątroby, zdefiniowana jako stale podwyższony poziom SGPT/AlAT i/lub SGOT/AspAT i/lub bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotność górnej wartości normy w miejscu badania lub otrzymywanie przeszczepu od wirusa zapalenia wątroby typu C lub B z dodatnim wynikiem dawca
  • Wymagający początkowej sekwencyjnej lub równoległej terapii preparatami przeciwciał immunosupresyjnych
  • Wymagające stałego dawkowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego przed przeszczepem (inne niż minimalne poziomy immunosupresji po niepowodzeniu poprzedniego przeszczepu bez nefrektomii)
  • Znaczące, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenia wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
  • Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy, syrolimus, MMF lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub jod
  • Dowody na chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem niezłośliwych nowotworów skóry
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował badany lek w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Mało prawdopodobne, aby wywiązywać się z wizyt zaplanowanych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Advagraf + MMF + sterydy
Bez syrolimusa
Lek: Mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Kortykosteroidy
iv i ustne
Eksperymentalny: Advagraf + MMF + Sterydy + Sirolimus
Z sirolimusem; FRP wycofane w dniu 28; Sirolimus wprowadzony w dniu 28
Lek: Mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Kortykosteroidy
iv i ustne
Lek: Syrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowany na podstawie klirensu joheksolu w 52. tygodniu po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd skuteczności
Ramy czasowe: do 1 roku
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako utrata przeszczepu (ponowny przeszczep, nefrektomia, zgon lub dializa trwająca pod koniec badania) lub wycofanie się uczestnika
do 1 roku
GFR w 52. tygodniu po przeszczepie nerki według formuły Modification Diet in Renal Disease (MDRD).
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
GFR w 52. tygodniu po przeszczepieniu nerki według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Obliczony klirens kreatyniny w 52. tygodniu po przeszczepie nerki za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Występowanie klinicznego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Czas do klinicznego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Czas do biopsji potwierdzonej ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Przetrwanie podmiotu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) zgodnie z kryteriami American Diabetic Association (ADA).
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj