A veseműködést vizsgáló tanulmány olyan veseátültetett betegeknél, akik kilökődés elleni gyógyszert szednek, beleértve a takrolimuszt és szirolimusszal vagy anélkül. (ADHERE)
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc
Multicentrikus, kétkarú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a veseműködés vizsgálatára Advagraf® alapú immunszuppresszív kezelési rendben szirolimusszal vagy anélkül vesetranszplantált betegeknél
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két kilökődés-ellenes terápia hatását a veseműködésre vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a nefrotoxikus kalcineurin-gátlók (CNI) terápia csökkentésének lehetőségét az Advagraf® takrolimusz expozíciójának csökkentésével a nem nefrotoxikus immunszuppresszáns szirolimusszal kombinálva az akut graftkilökődés kockázatának elkerülése érdekében, összehasonlítva az Advagraf®-mal és a mikofenolát-mofetil-lel (MMF). ) immunszuppresszív kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
853
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- 1141
-
Linz, Ausztria, 4020
- 1142
-
Vienna, Ausztria, 1090
- 1140
-
-
-
-
-
New Lambton, Ausztrália, NSW 2305
- 5042
-
Perth, Ausztrália, WA 6009
- 5043
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- 1241
-
Liege 1, Belgium, 4000
- 1240
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Site 1441
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 78 52
- 1440
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- 3240
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Franciaország, 80054
- 1752
-
Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
- 1740
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
- 1742
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- 1746
-
Dijon, Franciaország, 21000
- 1750
-
Le Kremilin Bicetre Cedex, Franciaország, 94275
- 1741
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
- 1749
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- 1751
-
Tours cedex 9, Franciaország, 37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
- 1745
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- 2440
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 5441
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- 5245
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- 5243
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- 5242
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- 5241
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- 5244
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-027
- 2643
-
Lodz, Lengyelország, 91-153
- 2640
-
Poznan, Lengyelország, 60-479
- 2641
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- 1940
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44892
- 1541
-
Erlangen, Németország, 91054
- 1542
-
Essen, Németország, 45147
- 1543
-
Frankfurt, Németország, 60596
- 1544
-
Hann.Munden, Németország, 34346
- 1545
-
Hannover, Németország, 30625
- 1540
-
Heidelberg, Németország, 69120
- 1546
-
Kiel, Németország, 24105
- 1547
-
Leipzig, Németország, 04103
- 1548
-
Munchen, Németország, 81377
- 1549
-
Munster, Németország, 48149
- 1550
-
-
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90124
- 2144
-
Roma, Olaszország, 00168
- 2143
-
Siena, Olaszország, 53100
- 2140
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- 2841
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- 2843
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644112
- 2842
-
Vol'ginskiy, Orosz Föderáció, 404120
- 2840
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 07058
- 3042
-
Istanbul, Pulyka, 34245
- 3043
-
Istanbul, Pulyka, 34732
- 3044
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- 1640
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- 1641
-
Santander, Spanyolország, 39008
- 1643
-
Vizcaya, Spanyolország, 48903
- 1642
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- 5343
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- 5342
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség és megfelelő jelölt az elsődleges vesetranszplantációra vagy re-transzplantációra (kivéve, ha a graft 6 hónapon belül elveszett kilökődés miatt)
- Vesetranszplantációt kapott egy elhunyt vagy élő (nem humán leukocita antigén [HLA] azonos) donortól, aki kompatibilis ABO vércsoporttal rendelkezik
- A fogamzóképes korban lévő nő terhességi tesztje negatív volt a felvételkor
- A női és férfi alanyok megállapodnak abban, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeradagolás abbahagyása után 90 napig rendkívül hatékony fogamzásgátlást tartanak fenn. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenségi arányt (CPMP/ICH/286/95 módosított), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner
Kizárási kritériumok:
- Ha vesén kívül más szervátültetést kapott vagy korábban kapott
- A donor vese hideg ischaemiás ideje > 30 óra
- Panel reaktív antitest (PRA) >20%
- Nem szívverő donortól származó graft átvétele, kivéve a maastrichti 3-as kategóriát (a támogatás visszavonása szívmegállásra várva)
- Szignifikáns májbetegség, amelynek meghatározása szerint folyamatosan emelkedett SGPT/ALT és/vagy SGOT/AST és/vagy összbilirubinszint ≥ kétszerese a vizsgálati hely normál tartományának felső értékének, vagy ha hepatitis C vagy B pozitív betegből graftot kap. donor
- Kezdeti szekvenciális vagy párhuzamos terápia szükséges immunszuppresszív antitest-készítmény(ek)kel
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszer folyamatos adagolása a transzplantáció előtt (kivéve a minimális szintű immunszuppressziót a korábbi, nefrektómia nélküli átültetés sikertelensége után)
- Jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzések és/vagy súlyos hasmenés, hányás, aktív felszívódási zavar a felső gyomor-bél traktusban vagy aktív peptikus fekély
- Terhes nő vagy szoptató anya
- Az alany vagy donor, akiről ismert, hogy HIV-pozitív
- Ismert allergia vagy intolerancia takrolimuszra, makrolid antibiotikumokra, kortikoszteroidokra, szirolimuszra, MMF-re vagy a termék bármely segédanyagára vagy jódra
- Rosszindulatú betegségek bizonyítéka az elmúlt 5 évben, ide nem értve a nem rosszindulatú bőrrákokat
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, és/vagy szedett vizsgálati gyógyszert a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- Nem valószínű, hogy betartja a protokollban előírt látogatásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Advagraf + MMF + szteroidok
Sirolimus nélkül
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
i.v. és szóbeli
|
|
Kísérleti: Advagraf + MMF + szteroidok + szirolimusz
Szirolimusszal; 28. napon kivont PPA; A Sirolimus a 28. napon mutatkozott be
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
i.v. és szóbeli
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glomeruláris szűrési ráta (GFR) iohexol-clearance alapján becsülve a veseátültetés utáni 52. héten
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági kudarc
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Összetett végpont, amelyet graft elvesztéseként határoznak meg (újratranszplantáció, nefrektómia, halál vagy dialízis a vizsgálat végén) vagy az alany visszavonása
|
legfeljebb 1 évig
|
|
GFR a veseátültetés utáni 52. héten a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
GFR a vesetranszplantáció utáni 52. héten a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képletével
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
A veseátültetés utáni 52. héten számított kreatinin-clearance Cockcroft és Gault képlet alapján
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Klinikai akut kilökődés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
A klinikai akut kilökődésig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
A biopsziás megerősített akut kilökődés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Biopszia ideje Megerősített akut kilökődés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Az alany túlélése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
A graft túlélése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Új kezdetű cukorbetegség (NODM) az American Diabetic Association (ADA) kritériumai szerint
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 31.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Antituberkuláris szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Sirolimus
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .