Tacrolimus를 포함하고 Sirolimus를 포함하거나 포함하지 않는 항거부반응제를 복용하는 신장 이식 수혜자의 신장 기능을 살펴보는 연구. (ADHERE)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신장 이식 환자에서 Sirolimus를 포함하거나 포함하지 않는 Advagraf® 기반 면역억제 요법의 신장 기능을 조사하는 다기관, 2군, 무작위, 공개 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 신장 이식 수용자의 신장 기능에 대한 두 가지 항거부반응 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Advagraf® 및 Mycophenolate Mofetil(MMF)과 비교하여 급성 이식 거부의 위험을 피하기 위해 비신독성 면역억제제 sirolimus와 병용한 Advagraf®의 타크로리무스 노출을 낮춤으로써 신독성 칼시뉴린 억제제(CNI) 요법을 줄일 수 있는 가능성을 평가할 것입니다. ) 면역 억제 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
853
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 2440
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 70403
- 5343
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 5342
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 614-735
- 5245
-
Daegu, 대한민국, 700-721
- 5243
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 5242
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 5241
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 5244
-
-
-
-
-
Bochum, 독일, 44892
- 1541
-
Erlangen, 독일, 91054
- 1542
-
Essen, 독일, 45147
- 1543
-
Frankfurt, 독일, 60596
- 1544
-
Hann.Munden, 독일, 34346
- 1545
-
Hannover, 독일, 30625
- 1540
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 1546
-
Kiel, 독일, 24105
- 1547
-
Leipzig, 독일, 04103
- 1548
-
Munchen, 독일, 81377
- 1549
-
Munster, 독일, 48149
- 1550
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- 2841
-
Moscow, 러시아 연방, 115446
- 2843
-
Omsk, 러시아 연방, 644112
- 2842
-
Vol'ginskiy, 러시아 연방, 404120
- 2840
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 1241
-
Liege 1, 벨기에, 4000
- 1240
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220116
- 3240
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- 1640
-
Barcelona, 스페인, 08907
- 1641
-
Santander, 스페인, 39008
- 1643
-
Vizcaya, 스페인, 48903
- 1642
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 1141
-
Linz, 오스트리아, 4020
- 1142
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 1140
-
-
-
-
-
Palermo, 이탈리아, 90124
- 2144
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 2143
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 2140
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Site 1441
-
Ostrava - Poruba, 체코, 78 52
- 1440
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 07058
- 3042
-
Istanbul, 칠면조, 34245
- 3043
-
Istanbul, 칠면조, 34732
- 3044
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-027
- 2643
-
Lodz, 폴란드, 91-153
- 2640
-
Poznan, 폴란드, 60-479
- 2641
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, 프랑스, 80054
- 1752
-
Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- 1740
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- 1742
-
Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- 1746
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 1750
-
Le Kremilin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- 1741
-
Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
- 1749
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- 1751
-
Tours cedex 9, 프랑스, 37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- 1745
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 1940
-
-
-
-
-
New Lambton, 호주, NSW 2305
- 5042
-
Perth, 호주, WA 6009
- 5043
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 5441
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환 및 1차 신장 이식 또는 재이식에 적합한 후보(이식편이 거부로 인해 6개월 이내에 손실되지 않은 경우)
- 호환되는 ABO 혈액형을 가진 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자(인체 백혈구 항원[HLA]가 아님)로부터 신장 이식을 받는 경우
- 가임 여성 대상자는 등록 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 나타냅니다.
- 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 중단 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관수술 파트너
제외 기준:
- 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 이전에 받은 적이 있는 경우
- 공여자 신장의 냉 허혈 시간 > 30시간
- 패널 반응성 항체(PRA) >20%
- Maastricht 카테고리 3 이외의 심장 박동이 없는 기증자로부터 이식편을 받는 경우(심정지 대기 지원 철회)
- SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 총 빌리루빈 수치가 시험 부위의 정상 범위 상한치의 2배 이상 지속적으로 상승하거나 C형 간염 또는 B형 간염으로부터 이식편을 받는 것으로 정의되는 중대한 간 질환 기증자
- 면역억제 항체 제제를 사용한 초기 순차적 또는 병행 요법이 필요한 경우
- 이식 전에 전신 면역억제제를 지속적으로 투여해야 함(신절제술 없이 이전 이식 실패 후 최소 수준의 면역억제 제외)
- 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양
- 임산부나 수유모
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 기증자
- 타크로리무스, 마크로라이드 항생제, 코르티코스테로이드, 시롤리무스, MMF 또는 제품 부형제 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 비악성 피부암을 포함하지 않는 지난 5년 이내의 악성 질환의 증거
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 28일 이내에 시험용 약물을 복용했습니다.
- 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Advagraf + MMF + 스테로이드
시롤리무스 없이
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
i.v. 그리고 구강
|
|
실험적: Advagraf + MMF + 스테로이드 + Sirolimus
시롤리무스; MMF는 28일에 철회되었습니다. 28일에 소개된 Sirolimus
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
i.v. 그리고 구강
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신장 이식 후 52주차에 이오헥솔 청소율로 추정한 사구체 여과율(GFR)
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 실패
기간: 최대 1년
|
이식 손실(재이식, 신장 절제술, 연구 종료 시 진행 중인 사망 또는 투석) 또는 피험자 탈퇴로 정의되는 복합 종점
|
최대 1년
|
|
MDRD(Modification Diet in Renal Disease) 공식에 의한 신장 이식 후 52주의 GFR
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 신장 이식 후 52주차의 GFR
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
Cockcroft 및 Gault 공식으로 신장 이식 후 52주차에 계산된 크레아티닌 청소율
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
임상적 급성 거부반응의 발생률
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
임상적 급성 거부반응까지의 시간
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
생검으로 확인된 급성 거부반응 발생률
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
생검 시간 확인 급성 거부 반응
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
피험자 생존
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
이식 생존
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따른 새로운 발병 당뇨병(NODM)
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
마이코페놀레이트 모페틸에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
-
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital, Shanghai...빼는
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg University완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
University of ZurichNovartis Pharmaceuticals모병
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital; Children's... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Ramathibodi HospitalRajavithi Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Children's Hospital of Chongqing Medical University모병