Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na funkci ledvin u příjemců transplantovaných ledvin, kteří užívají léky proti odmítnutí, včetně takrolimu a se sirolimem nebo bez něj. (ADHERE)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie zkoumající renální funkce v imunosupresivním režimu založeném na Advagraf® se sirolimem nebo bez něj u pacientů po transplantaci ledvin

Účelem této studie je porovnat účinek dvou režimů antirejekční terapie na funkci ledvin u příjemců transplantovaných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí potenciál snížit léčbu nefrotoxickými inhibitory kalcineurinu (CNI) snížením expozice takrolimu u přípravku Advagraf® v kombinaci s nefrotoxickým imunosupresivem sirolimem, aby se zabránilo riziku akutní rejekce štěpu, ve srovnání s přípravkem Advagraf® a Mycophenolate Mofetil (MMF) ) imunosupresivní režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

853

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • New Lambton, Austrálie, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Austrálie, WA 6009
        • 5043
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgie, 4000
        • 1240
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • 3240
  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • 1746
      • Dijon, Francie, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • 1745
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • 2440
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 5441
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90124
        • 2144
      • Roma, Itálie, 00168
        • 2143
      • Siena, Itálie, 53100
        • 2140
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • 5244
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Krocan, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Krocan, 34732
        • 3044
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • 1940
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Německo, 91054
        • 1542
      • Essen, Německo, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Německo, 34346
        • 1545
      • Hannover, Německo, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • 1546
      • Kiel, Německo, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Německo, 04103
        • 1548
      • Munchen, Německo, 81377
        • 1549
      • Munster, Německo, 48149
        • 1550
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polsko, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polsko, 60-479
        • 2641
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • 1141
      • Linz, Rakousko, 4020
        • 1142
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • 1140
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • 2841
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • 2843
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Ruská Federace, 404120
        • 2840
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • 5342
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Česko, 78 52
        • 1440
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • 1641
      • Santander, Španělsko, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Španělsko, 48903
        • 1642

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu a vhodný kandidát pro primární transplantaci ledvin nebo retransplantaci (pokud nebyl štěp ztracen z rejekce do 6 měsíců)
  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce (neidentický s lidským leukocytárním antigenem [HLA]) s kompatibilní krevní skupinou ABO
  • Žena ve fertilním věku má při zápisu negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Ženské a mužské subjekty souhlasí s udržováním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po přerušení dávkování studovaných léků. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (CPMP/ICH/ 286/ 95 upravené) méně než 1 % ročně, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některé nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nebo předchozí transplantace orgánu jiného než ledviny
  • Doba studené ischemie ledviny dárce > 30 hodin
  • Panelová reaktivní protilátka (PRA) >20 %
  • Příjem štěpu od nebijícího dárce jiného než maastrichtského dárce kategorie 3 (odnětí podpory při čekání na zástavu srdce)
  • Významné onemocnění jater, definované jako kontinuálně zvýšené hladiny SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo celkového bilirubinu ≥ 2krát vyšší než je horní hodnota normálního rozmezí vyšetřovaného místa nebo příjem štěpu z pozitivní hepatitidy C nebo B dárce
  • Vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní léčbu imunosupresivními protilátkovými přípravky
  • Vyžadování průběžného dávkování systémového imunosupresiva před transplantací (jiné než minimální úrovně imunosuprese po selhání předchozí transplantace bez nefrektomie)
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy, sirolimus, MMF nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo jód
  • Důkaz o maligním onemocnění za posledních 5 let, nezahrnuje nezhoubné rakoviny kůže
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užil zkoušený lék do 28 dnů před zařazením
  • Pravděpodobně nedodrží návštěvy naplánované v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Advagraf + MMF + steroidy
Bez sirolimu
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: Kortikosteroidy
i.v. a orální
Experimentální: Advagraf + MMF + steroidy + sirolimus
Se sirolimem; MMF stažen 28. den; Sirolimus představen 28. den
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: Kortikosteroidy
i.v. a orální
Lék: Sirolimus
ústní
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) odhadovaná clearance iohexolu v týdnu 52 po transplantaci ledviny
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání účinnosti
Časové okno: do 1 roku
Složený cílový bod definovaný jako ztráta štěpu (retransplantace, nefrektomie, smrt nebo dialýza probíhající na konci studie) nebo vysazení subjektu
do 1 roku
GFR v týdnu 52 po transplantaci ledviny podle vzorce Modification Diet in Renal Disease (MDRD).
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
GFR v 52. týdnu po transplantaci ledviny podle vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Vypočtená clearance kreatininu v 52. týdnu po transplantaci ledviny podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Výskyt klinické akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Čas do klinické akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Výskyt biopsie potvrdila akutní odmítnutí
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Čas na biopsii potvrdila akutní odmítnutí
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Přežití subjektu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Přežití štěpu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) podle kritérií American Diabetic Association (ADA).
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit