Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan munuaisten toimintaa munuaissiirtopotilailla, jotka käyttävät hyljintälääkkeitä, mukaan lukien takrolimuusia, ja sirolimuusin kanssa tai ilman. (ADHERE)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten toimintaa Advagraf®-pohjaisessa immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa Sirolimuusin kanssa tai ilman sitä munuaissiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden hylkimistä estävän hoito-ohjelman vaikutusta munuaisten toimintaan munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potentiaalia vähentää nefrotoksisten kalsineuriinin estäjien (CNI) hoitoa alentamalla Advagraf®-takrolimuusialtistusta yhdessä ei-nefrotoksisen immunosuppressantin sirolimuusin kanssa akuutin siirteen hylkimisreaktion välttämiseksi Advagraf®- ja mykofenolaattimofetiiliin (MMF) verrattuna. ) immunosuppressiohoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

853

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • 2440
  • Australia
      • New Lambton, Australia, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australia, WA 6009
        • 5043
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • 1240
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • 1641
      • Santander, Espanja, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Espanja, 48903
        • 1642
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90124
        • 2144
      • Roma, Italia, 00168
        • 2143
      • Siena, Italia, 53100
        • 2140
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • 1141
      • Linz, Itävalta, 4020
        • 1142
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • 1140
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • 5244
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Puola, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Puola, 60-479
        • 2641
  • Ranska
      • Amiens Cedex, Ranska, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Ranska, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • 1746
      • Dijon, Ranska, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Ranska, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
        • 1745
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • 1542
      • Essen, Saksa, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Saksa, 34346
        • 1545
      • Hannover, Saksa, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • 1546
      • Kiel, Saksa, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • 1548
      • Munchen, Saksa, 81377
        • 1549
      • Munster, Saksa, 48149
        • 1550
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Turkki, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Turkki, 34732
        • 3044
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 78 52
        • 1440
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • 1940
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • 3240
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • 2841
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • 2843
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Venäjän federaatio, 404120
        • 2840

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus ja sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon (ellei siirre ole menetetty hylkimisreaktion vuoksi 6 kuukauden sisällä)
  • Munuaisensiirron saaminen kuolleelta tai elävältä (ei ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] identtinen) luovuttajalta, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
  • Nais- ja mieshenkilöt sopivat ylläpitävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeiden annostelun lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (CPMP/ICH/286/95 modifioitu) alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkut intrauterine Devises (IUDs), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tai olet aiemmin saanut muun elinsiirron kuin munuaisen
  • Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika > 30 tuntia
  • Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 20 %
  • Siirteen vastaanottaminen ei-sydänpysähdysluovuttajalta, joka ei ole Maastrichtin kategoriaan 3 kuuluva (tuen peruuttaminen sydämenpysähdystä odotellessa)
  • Merkittävä maksasairaus, joka määritellään jatkuvasti koholla olevaksi SGPT/ALAT- ja/tai SGOT/AST- ja/tai kokonaisbilirubiinitasoksi ≥ 2 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläraja tai saa siirteen hepatiitti C- tai B-positiivisesta luovuttaja
  • Vaatii ensimmäistä peräkkäistä tai rinnakkaista hoitoa immunosuppressiivisilla vasta-ainevalmisteilla
  • Edellyttää jatkuvaa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostelua ennen siirtoa (muuta kuin minimaalista immunosuppressiota edellisen siirron epäonnistumisen jälkeen ilman nefrektomiaa)
  • Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille, sirolimuusille, MMF:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle tai jodille
  • Todisteet pahanlaatuisista sairauksista viimeisen 5 vuoden aikana, ei-pahanlaatuisia ihosyöpiä lukuun ottamatta
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Advagraf + MMF + steroidit
Ilman sirolimuusia
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
oraalinen
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Advagraf
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506E
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
Lääke: Kortikosteroidit
i.v. ja suullinen
Kokeellinen: Advagraf + MMF + steroidit + sirolimuusi
Sirolimuusin kanssa; Rahamarkkinarahasto nostettu pois 28. päivänä; Sirolimus esiteltiin päivänä 28
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
oraalinen
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Advagraf
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506E
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
Lääke: Kortikosteroidit
i.v. ja suullinen
Lääke: Sirolimus
oraalinen
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) arvioitu joheksolin puhdistuman perusteella viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään siirteen menetykseksi (uudelleensiirto, nefrektomia, kuolema tai dialyysi tutkimuksen lopussa) tai koehenkilön vetäytyminen
jopa 1 vuosi
GFR viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen munuaistaudin (MDRD) kaavan mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
GFR viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Laskettu kreatiniinipuhdistuma viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kliinisen akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Aika kliiniseen akuuttiin hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Biopsian vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Biopsian aika Vahvistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Aiheen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) American Diabetic Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa