Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte mottakere som tar anti-avvisningsmedisiner inkludert takrolimus og med eller uten sirolimus. (ADHERE)

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter, toarms, randomisert, åpen klinisk studie som undersøker nyrefunksjon i et Advagraf®-basert immunsuppressivt regime med eller uten sirolimus hos nyretransplanterte pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to anti-avvisningsbehandlingsregimer på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere potensialet for å redusere behandling med nefrotoksiske kalsineurinhemmere (CNI) ved å redusere takrolimuseksponeringen fra Advagraf® i kombinasjon med det ikke-nefrotoksiske immunsuppressive midlet sirolimus for å unngå risikoen for akutt graftavstøtning, sammenlignet med en Advagraf® og Mycophenolate Mofetil (MMF). ) immunsuppressivt regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

853

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • New Lambton, Australia, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australia, WA 6009
        • 5043
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • 1240
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • 2841
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • 2843
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Den russiske føderasjonen, 404120
        • 2840
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • 1746
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • 1745
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • 3240
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90124
        • 2144
      • Roma, Italia, 00168
        • 2143
      • Siena, Italia, 53100
        • 2140
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • 5244
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • 2440
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polen, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polen, 60-479
        • 2641
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Spania, 08907
        • 1641
      • Santander, Spania, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Spania, 48903
        • 1642
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 78 52
        • 1440
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Tyrkia, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Tyrkia, 34732
        • 3044
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • 1542
      • Essen, Tyskland, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Tyskland, 34346
        • 1545
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • 1546
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 1548
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • 1549
      • Munster, Tyskland, 48149
        • 1550
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 1940
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • 1141
      • Linz, Østerrike, 4020
        • 1142
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • 1140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom og en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon eller retransplantasjon (med mindre transplantatet ble tapt etter avstøting innen 6 måneder)
  • Motta en nyretransplantasjon fra en død eller levende (ikke human leukocyttantigen [HLA] identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinne i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved påmelding
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner er enige om å opprettholde svært effektiv prevensjon under studien og i 90 dager etter seponering av dosering med studiemedikamenter. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (CPMP/ICH/ 286/95 modifisert) på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen Intrauterine Devises (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar eller tidligere har mottatt en annen organtransplantasjon enn en nyre
  • Kald iskemi tid av donor nyre > 30 timer
  • Panel Reactive Antibody (PRA) >20 %
  • Motta et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor som ikke tilhører Maastricht kategori 3 (uttak av støtte i påvente av hjertestans)
  • Signifikant leversykdom, definert som å ha kontinuerlig forhøyede SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller totale bilirubinnivåer ≥ 2 ganger den øvre verdien av normalområdet til undersøkelsesstedet eller mottar et transplantat fra en hepatitt C eller B positiv giver
  • Krever innledende sekvensiell eller parallell terapi med immundempende antistoffpreparat(er)
  • Krever pågående dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel før transplantasjon (annet enn minimale nivåer av immunsuppresjon etter svikt i tidligere transplantasjon uten nefrektomi)
  • Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår
  • Gravid kvinne eller ammende mor
  • Person eller donor kjent for å være HIV-positiv
  • Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, sirolimus, MMF eller noen av produktets hjelpestoffer eller jod
  • Bevis på ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, ikke inkludert ikke-maligne hudkreft
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før påmelding
  • Usannsynlig å overholde besøkene som er planlagt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Steroider
Uten sirolimus
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Andre navn:
  • FK506E
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
Legemiddel: Kortikosteroider
i.v. og muntlig
Eksperimentell: Advagraf + MMF + Steroider + Sirolimus
Med sirolimus; MMF trukket tilbake på dag 28; Sirolimus introduserte på dag 28
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Andre navn:
  • FK506E
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
Legemiddel: Kortikosteroider
i.v. og muntlig
Legemiddel: Sirolimus
muntlig
Andre navn:
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimert ved iohexol-clearance ved uke 52 etter nyretransplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektsvikt
Tidsramme: opptil 1 år
Sammensatt endepunkt definert som tap av transplantat (retransplantasjon, nefrektomi, død eller dialyse som pågår ved studieslutt) eller tilbaketrekning av forsøkspersonen
opptil 1 år
GFR ved uke 52 etter nyretransplantasjon ved modifikasjonsdiett ved nyresykdom (MDRD) formel
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
GFR ved uke 52 etter nyretransplantasjon etter formel for kronisk nyresykdom epidemiologisamarbeid (CKD-EPI)
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Beregnet kreatininclearance ved uke 52 etter nyretransplantasjon med Cockcroft og Gault formel
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Forekomst av klinisk akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Tid til klinisk akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Forekomst av biopsi bekreftet akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Tid til biopsi bekreftet akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Subjektets overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) i henhold til American Diabetic Association (ADA) kriterier
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere