Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de nierfunctie bij ontvangers van niertransplantaties die anti-afstotingsmedicatie gebruiken, waaronder tacrolimus en met of zonder sirolimus. (ADHERE)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter, tweearmig, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek naar de nierfunctie in een op Advagraf® gebaseerd immunosuppressief regime met of zonder sirolimus bij niertransplantatiepatiënten

Het doel van deze studie is om het effect van twee anti-afstotingstherapieregimes op de nierfunctie bij ontvangers van een niertransplantaat te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het potentieel evalueren om de behandeling met nefrotoxische calcineurineremmers (CNI) te verminderen door de tacrolimusblootstelling van Advagraf® in combinatie met het niet-nefrotoxische immunosuppressivum sirolimus te verlagen om het risico op acute transplantaatafstoting te vermijden, in vergelijking met een Advagraf® en mycofenolaatmofetil (MMF). ) immunosuppressief regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

853

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • New Lambton, Australië, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australië, WA 6009
        • 5043
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • 1241
      • Liege 1, België, 4000
        • 1240
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • 1542
      • Essen, Duitsland, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Duitsland, 34346
        • 1545
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • 1546
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • 1548
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • 1549
      • Munster, Duitsland, 48149
        • 1550
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • 1746
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • 1745
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • 1940
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 5441
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90124
        • 2144
      • Roma, Italië, 00168
        • 2143
      • Siena, Italië, 53100
        • 2140
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Kalkoen, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Kalkoen, 34732
        • 3044
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • 5244
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • 2440
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • 1141
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • 1142
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • 1140
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polen, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polen, 60-479
        • 2641
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • 2841
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • 2843
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Russische Federatie, 404120
        • 2840
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • 1641
      • Santander, Spanje, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Spanje, 48903
        • 1642
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 78 52
        • 1440
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • 3240

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium en een geschikte kandidaat voor primaire niertransplantatie of hertransplantatie (tenzij het transplantaat binnen 6 maanden verloren is gegaan door afstoting)
  • Een niertransplantatie ontvangen van een overleden of levende (niet-humaan leukocytenantigeen [HLA]-identieke) donor met een compatibele ABO-bloedgroep
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd heeft bij inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van de dosering met onderzoeksgeneesmiddelen zeer effectieve anticonceptie te handhaven. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag faalpercentage (CPMP/ICH/286/95 gemodificeerd) van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander orgaan dan een nier ontvangen of eerder hebben gekregen
  • Koude ischemietijd van de donornier > 30 uur
  • Panel reactief antilichaam (PRA) >20%
  • Transplantaat ontvangen van een non-heart-beating donor anders dan Maastricht categorie 3 (stopzetting ondersteuning in afwachting van hartstilstand)
  • Significante leverziekte, gedefinieerd als continu verhoogde SGPT/ALT- en/of SGOT/AST- en/of totale bilirubinespiegels ≥ 2 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie of krijgt een transplantaat van een hepatitis C- of B-positieve donateur
  • Initiële sequentiële of parallelle therapie met immunosuppressieve antilichaambereiding(en) vereist
  • Voortdurende toediening van een systemisch immunosuppressivum vereisen voorafgaand aan transplantatie (anders dan minimale niveaus van immunosuppressie na het mislukken van eerdere transplantatie zonder nefrectomie)
  • Significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer
  • Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft
  • Proefpersoon of donor bekend als hiv-positief
  • Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, corticosteroïden, sirolimus, MMF of een van de hulpstoffen van het product of jodium
  • Bewijs van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-kwaadaardige huidkankers
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  • Het is onwaarschijnlijk dat de geplande bezoeken in het protocol worden nageleefd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Advagraf + MMF + steroïden
Zonder sirolimus
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
mondeling
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Advagraf
mondeling
Andere namen:
  • FK506E
  • Tacrolimus met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Corticosteroïden
i.v.m. en mondeling
Experimenteel: Advagraf + MMF + Steroïden + Sirolimus
Met sirolimus; MMF ingetrokken op dag 28; Sirolimus geïntroduceerd op dag 28
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
mondeling
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Advagraf
mondeling
Andere namen:
  • FK506E
  • Tacrolimus met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Corticosteroïden
i.v.m. en mondeling
Geneesmiddel: Sirolimus
oraal
Andere namen:
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat door iohexol-klaring in week 52 na niertransplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid mislukt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als transplantaatverlies (hertransplantatie, nefrectomie, overlijden of lopende dialyse aan het einde van de studie) of terugtrekking van de proefpersoon
tot 1 jaar
GFR in week 52 na niertransplantatie volgens de formule Modification Diet in Renal Disease (MDRD).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
GFR in week 52 na niertransplantatie volgens de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Berekende creatinineklaring in week 52 na niertransplantatie volgens de formule van Cockcroft en Gault
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Incidentie van klinische acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Tijd tot klinisch acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Incidentie van biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Tijd tot biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Onderwerp overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Ent overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) volgens de criteria van de American Diabetic Association (ADA).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren