En studie som tittar på njurfunktionen hos mottagare av njurtransplantationer som tar medicin mot avstötning inklusive takrolimus och med eller utan sirolimus. (ADHERE)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En multicenter, tvåarmad, randomiserad, öppen klinisk studie som undersöker njurfunktion i en Advagraf®-baserad immunsuppressiv regim med eller utan sirolimus hos njurtransplanterade patienter
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två anti-avstötningsterapiregimer på njurfunktionen hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera potentialen för att minska behandlingen med nefrotoxiska kalcineurinhämmare (CNI) genom att sänka takrolimusexponeringen från Advagraf® i kombination med det icke-nefrotoxiska immunsuppressiva medlet sirolimus för att undvika risken för akut transplantatavstötning, jämfört med en Advagraf® och Mycophenolate Mofetil (MMF). ) immunsuppressiv regim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
853
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Lambton, Australien, NSW 2305
- 5042
-
Perth, Australien, WA 6009
- 5043
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus, 220116
- 3240
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- 1241
-
Liege 1, Belgien, 4000
- 1240
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike, 80054
- 1752
-
Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
- 1740
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- 1742
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- 1746
-
Dijon, Frankrike, 21000
- 1750
-
Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
- 1741
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- 1749
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- 1751
-
Tours cedex 9, Frankrike, 37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- 1745
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 5441
-
-
-
-
-
Palermo, Italien, 90124
- 2144
-
Roma, Italien, 00168
- 2143
-
Siena, Italien, 53100
- 2140
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 07058
- 3042
-
Istanbul, Kalkon, 34245
- 3043
-
Istanbul, Kalkon, 34732
- 3044
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- 5245
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- 5243
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- 5242
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- 5241
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- 5244
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- 2440
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-027
- 2643
-
Lodz, Polen, 91-153
- 2640
-
Poznan, Polen, 60-479
- 2641
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- 2841
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- 2843
-
Omsk, Ryska Federationen, 644112
- 2842
-
Vol'ginskiy, Ryska Federationen, 404120
- 2840
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- 1640
-
Barcelona, Spanien, 08907
- 1641
-
Santander, Spanien, 39008
- 1643
-
Vizcaya, Spanien, 48903
- 1642
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- 5343
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- 5342
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Site 1441
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 78 52
- 1440
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- 1541
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- 1542
-
Essen, Tyskland, 45147
- 1543
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- 1544
-
Hann.Munden, Tyskland, 34346
- 1545
-
Hannover, Tyskland, 30625
- 1540
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- 1546
-
Kiel, Tyskland, 24105
- 1547
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- 1548
-
Munchen, Tyskland, 81377
- 1549
-
Munster, Tyskland, 48149
- 1550
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- 1940
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- 1141
-
Linz, Österrike, 4020
- 1142
-
Vienna, Österrike, 1090
- 1140
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursjukdom och en lämplig kandidat för primär njurtransplantation eller återtransplantation (såvida inte transplantatet förlorats från avstötning inom 6 månader)
- Ta emot en njurtransplantation från en avliden eller levande (icke Human Leukocyte Antigen [HLA] identisk) donator med kompatibel ABO-blodtyp
- En kvinna i fertil ålder har ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid inskrivningen
- Kvinnliga och manliga försökspersoner är överens om att bibehålla mycket effektiv preventivkontroll under studien och i 90 dagar efter avslutad dosering med studieläkemedel. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (CPMP/ICH/286/95 modifierad) på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina anordningar (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
Exklusions kriterier:
- Att ta emot eller tidigare ha fått en annan organtransplantation än en njure
- Kall ischemitid hos donatornjuren > 30 timmar
- Panel Reactive Antibody (PRA) >20 %
- Att få ett transplantat från en icke-hjärtslagande donator annan än Maastricht kategori 3 (upphävande av stöd i väntan på hjärtstopp)
- Signifikant leversjukdom, definierad som att ha kontinuerligt förhöjda SGPT/ALAT och/eller SGOT/AST och/eller totala bilirubinnivåer ≥ 2 gånger det övre värdet av normalområdet för undersökningsstället eller får ett transplantat från en hepatit C eller B positiv givare
- Kräver initial sekventiell eller parallell behandling med immunsuppressiva antikroppspreparat(er)
- Kräver pågående dosering med ett systemiskt immunsuppressivt läkemedel före transplantation (annat än minimala nivåer av immunsuppression efter misslyckande av tidigare transplantation utan nefrektomi)
- Betydande, okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv malabsorption i övre mag-tarmkanalen eller aktivt magsår
- Gravid kvinna eller ammande mamma
- Försöksperson eller givare som är känd för att vara HIV-positiv
- Känd allergi eller intolerans mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, sirolimus, MMF eller något av produktens hjälpämnen eller jod
- Bevis på malign sjukdom under de senaste 5 åren, exklusive icke-maligna hudcancer
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning och/eller har tagit ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivning
- Det är osannolikt att följa de besök som planerats i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Steroider
Utan sirolimus
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
i.v. och muntlig
|
|
Experimentell: Advagraf + MMF + Steroider + Sirolimus
Med sirolimus; MMF drogs in på dag 28; Sirolimus introducerades på dag 28
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
i.v. och muntlig
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattad av iohexolclearance vecka 52 efter njurtransplantation
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsfel
Tidsram: upp till 1 år
|
Sammansatt effektmått definierad som transplantatförlust (omtransplantation, nefrektomi, död eller dialys som pågår i slutet av studien) eller försökspersonens tillbakadragande
|
upp till 1 år
|
|
GFR vecka 52 efter njurtransplantation genom modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) formel
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
GFR vecka 52 efter njurtransplantation genom Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Beräknat kreatininclearance vecka 52 efter njurtransplantation med Cockcroft och Gault formel
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Förekomst av klinisk akut avstötning
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Dags för kliniskt akut avstötning
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Förekomst av biopsi bekräftad akut avstötning
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Dags för biopsi bekräftad akut avstötning
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Ämnesöverlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) enligt American Diabetic Association (ADA) kriterier
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Första postat (Beräknad)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Calcineurin-hämmare
- Sirolimus
- Mykofenolsyra
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .