シロリムスの有無にかかわらず、タクロリムスを含む抗拒絶薬を服用している腎臓移植レシピエントの腎臓機能を調べた研究。 (ADHERE)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
腎移植患者におけるシロリムスの有無にかかわらず Advagraf® ベースの免疫抑制レジメンにおける腎機能を調査する多施設、2 群、無作為化、非盲検臨床試験
この研究の目的は、腎移植レシピエントの腎機能に対する 2 つの抗拒絶療法レジメンの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Advagraf® およびミコフェノール酸モフェチル (MMF ) 免疫抑制レジメン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
853
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90124
- 2144
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Roma、イタリア、00168
- 2143
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Siena、イタリア、53100
- 2140
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- 2440
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New Lambton、オーストラリア、NSW 2305
- 5042
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Perth、オーストラリア、WA 6009
- 5043
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 1141
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Linz、オーストリア、4020
- 1142
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Vienna、オーストリア、1090
- 1140
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Alicante、スペイン、03010
- 1640
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Barcelona、スペイン、08907
- 1641
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Santander、スペイン、39008
- 1643
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Vizcaya、スペイン、48903
- 1642
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Brno、チェコ、656 91
- Site 1441
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Ostrava - Poruba、チェコ、78 52
- 1440
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Bochum、ドイツ、44892
- 1541
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Erlangen、ドイツ、91054
- 1542
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Essen、ドイツ、45147
- 1543
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Frankfurt、ドイツ、60596
- 1544
-
Hann.Munden、ドイツ、34346
- 1545
-
Hannover、ドイツ、30625
- 1540
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 1546
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Kiel、ドイツ、24105
- 1547
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Leipzig、ドイツ、04103
- 1548
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Munchen、ドイツ、81377
- 1549
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Munster、ドイツ、48149
- 1550
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Budapest、ハンガリー、1082
- 1940
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Amiens Cedex、フランス、80054
- 1752
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Brest Cedex 2、フランス、29609
- 1740
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Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- 1742
-
Creteil Cedex、フランス、94010
- 1746
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Dijon、フランス、21000
- 1750
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Le Kremilin Bicetre Cedex、フランス、94275
- 1741
-
Paris Cedex 15、フランス、75743
- 1749
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- 1751
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Tours cedex 9、フランス、37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
- 1745
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Minsk、ベラルーシ、220116
- 3240
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Leuven、ベルギー、3000
- 1241
-
Liege 1、ベルギー、4000
- 1240
-
-
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Katowice、ポーランド、40-027
- 2643
-
Lodz、ポーランド、91-153
- 2640
-
Poznan、ポーランド、60-479
- 2641
-
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- 2841
-
Moscow、ロシア連邦、115446
- 2843
-
Omsk、ロシア連邦、644112
- 2842
-
Vol'ginskiy、ロシア連邦、404120
- 2840
-
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Istanbul、七面鳥、07058
- 3042
-
Istanbul、七面鳥、34245
- 3043
-
Istanbul、七面鳥、34732
- 3044
-
-
-
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-
Tainan、台湾、70403
- 5343
-
Taoyuan、台湾、33305
- 5342
-
-
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-
-
Busan、大韓民国、614-735
- 5245
-
Daegu、大韓民国、700-721
- 5243
-
Seoul、大韓民国、110-744
- 5242
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 5241
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 5244
-
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Hong Kong、香港
- 5441
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -末期の腎臓病であり、一次腎移植または再移植の適切な候補（移植片が6か月以内に拒絶反応により失われた場合を除く）
- 互換性のあるABO血液型を持つ死亡または生きている（非ヒト白血球抗原[HLA]同一）ドナーから腎臓移植を受ける
- -出産の可能性のある女性の被験者は、登録時に血清または尿の妊娠検査が陰性です
- 女性および男性の被験者は、研究中および研究薬の投与中止後90日間、非常に効果的な避妊を維持することに同意します。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせなど、一貫して正しく使用された場合に、年間 1% 未満の低い失敗率 (CPMP/ICH/286/95 修正) をもたらすものとして定義されます。いくつかの子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲または精管切除されたパートナー
除外基準:
- 腎臓以外の臓器移植を受けている、または受けたことがある
- -ドナー腎臓の冷虚血時間> 30時間
- パネル反応性抗体 (PRA) >20%
- マーストリヒト カテゴリー 3 以外の非心拍ドナーからの移植を受ける (心停止を待つサポートの中止)
- -SGPT / ALTおよび/またはSGOT / ASTおよび/または総ビリルビンレベルが治験部位の正常範囲の上限値の2倍以上継続的に上昇していると定義される重大な肝疾患、またはC型肝炎またはB型肝炎陽性からの移植を受けているドナー
- -免疫抑制抗体製剤による最初の逐次または並行治療が必要
- -移植前に全身性免疫抑制薬を継続的に投与する必要がある（腎摘出なしの以前の移植の失敗に続く最小レベルの免疫抑制を除く）
- -重大で制御されていない付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良または活動的な消化性潰瘍
- 妊婦または授乳中の母親
- -HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
- -タクロリムス、マクロライド系抗生物質、コルチコステロイド、シロリムス、MMF、または製品の賦形剤またはヨウ素に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -過去5年以内の悪性疾患の証拠（非悪性皮膚がんを除く）
- -現在、別の臨床試験に参加している、および/または登録前の28日以内に治験薬を服用している
- プロトコルで予定されている訪問に応じる可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Advagraf + MMF + ステロイド
シロリムスなし
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
静脈内と口頭
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実験的：Advagraf + MMF + ステロイド + シロリムス
シロリムスで; MMF は 28 日目に中止。 28日目にシロリムスを導入
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
静脈内と口頭
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎移植後52週のイオヘキソールクリアランスによって推定される糸球体濾過率（GFR）
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の失敗
時間枠：最長1年
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-移植片の喪失（再移植、腎摘出術、研究終了時に進行中の死亡または透析）または被験者の離脱として定義される複合エンドポイント
|
最長1年
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Modification Diet in Renal Disease (MDRD) フォーミュラによる腎移植後 52 週目の GFR
時間枠：最長1年
|
最長1年
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による腎移植後 52 週目の GFR
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
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Cockcroft and Gault式による腎臓移植後52週の計算されたクレアチニンクリアランス
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
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臨床的急性拒絶反応の発生率
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
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臨床的急性拒絶反応までの時間
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
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生検の発生率は急性拒絶反応を確認した
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
|
生検までの時間 急性拒絶反応が確認された
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
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被験者の生存
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
|
移植片の生存
時間枠：最長1年
|
最長1年
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米国糖尿病協会 (ADA) 基準による新規発症糖尿病 (NODM)
時間枠：最長1年
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月8日
一次修了 (実際)
2013年9月18日
研究の完了 (実際)
2013年9月18日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (推定)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。