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Un estudio que analiza la función renal en receptores de trasplantes de riñón que toman medicamentos antirrechazo, incluido tacrolimus y con o sin sirolimus. (ADHERE)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio clínico multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado y abierto que investiga la función renal en un régimen inmunosupresor basado en Advagraf® con o sin sirolimus en pacientes con trasplante de riñón

El propósito de este estudio es comparar el efecto de dos regímenes de terapia antirrechazo sobre la función renal en receptores de trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará el potencial para reducir la terapia con inhibidores de la calcineurina nefrotóxicos (CNI) mediante la reducción de la exposición al tacrolimus de Advagraf® en combinación con el inmunosupresor no nefrotóxico sirolimus para evitar el riesgo de rechazo agudo del injerto, en comparación con Advagraf® y micofenolato de mofetilo (MMF). ) régimen inmunosupresor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

853

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • 1542
      • Essen, Alemania, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Alemania, 34346
        • 1545
      • Hannover, Alemania, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • 1546
      • Kiel, Alemania, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • 1548
      • Munchen, Alemania, 81377
        • 1549
      • Munster, Alemania, 48149
        • 1550
  • Australia
      • New Lambton, Australia, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australia, WA 6009
        • 5043
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • 1141
      • Linz, Austria, 4020
        • 1142
      • Vienna, Austria, 1090
        • 1140
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • 3240
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Bélgica, 4000
        • 1240
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 78 52
        • 1440
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • 5244
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • 1640
      • Barcelona, España, 08907
        • 1641
      • Santander, España, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, España, 48903
        • 1642
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • 2841
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • 2843
      • Omsk, Federación Rusa, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Federación Rusa, 404120
        • 2840
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • 1746
      • Dijon, Francia, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • 1745
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • 1940
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90124
        • 2144
      • Roma, Italia, 00168
        • 2143
      • Siena, Italia, 53100
        • 2140
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Pavo, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Pavo, 34732
        • 3044
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • 2440
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polonia, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • 2641
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • 5342

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal y un candidato adecuado para trasplante renal primario o retrasplante (a menos que el injerto se haya perdido por rechazo dentro de los 6 meses)
  • Recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido o vivo (no idéntico al antígeno leucocitario humano [HLA]) con tipo de sangre ABO compatible
  • La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la inscripción
  • Los sujetos femeninos y masculinos acuerdan mantener un control de la natalidad altamente efectivo durante el estudio y durante 90 días después de la interrupción de la dosificación con los medicamentos del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (CPMP/ ICH/ 286/ 95 modificado) de menos del 1% por año cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada

Criterio de exclusión:

  • Recibir o haber recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón
  • Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 30 horas
  • Anticuerpo reactivo del panel (PRA) >20 %
  • Recibir un injerto de un donante en reposo que no sea de categoría 3 de Maastricht (retirada del apoyo a la espera de un paro cardíaco)
  • Enfermedad hepática significativa, definida como tener niveles continuamente elevados de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina total ≥ 2 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación o está recibiendo un injerto de un paciente con hepatitis C o B positivo donante
  • Requiere terapia inicial secuencial o paralela con preparación(es) de anticuerpos inmunosupresores
  • Requerir una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante (aparte de los niveles mínimos de inmunosupresión tras el fracaso de un trasplante anterior sin nefrectomía)
  • Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa
  • Mujer embarazada o madre lactante
  • Sujeto o donante que se sabe que es VIH positivo
  • Alergia o intolerancia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticoides, sirolimus, MMF o a alguno de los excipientes del producto o al yodo
  • Evidencia de enfermedad maligna en los últimos 5 años, sin incluir cánceres de piel no malignos
  • Participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Improbable cumplir con las visitas programadas en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Advagraf + MMF + esteroides
Sin sirolimus
Droga: Micofenolato de mofetilo
oral
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: Advagraf
oral
Otros nombres:
  • FK506E
  • Tacrolimus de liberación prolongada
Droga: Corticosteroides
i.v. y orales
Experimental: Advagraf + MMF + Esteroides + Sirolimus
Con sirolimús; MMF retirado el día 28; Sirolimus introducido el día 28
Droga: Micofenolato de mofetilo
oral
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: Advagraf
oral
Otros nombres:
  • FK506E
  • Tacrolimus de liberación prolongada
Droga: Corticosteroides
i.v. y orales
Droga: Sirolimus
oral
Otros nombres:
  • Rapamune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por el aclaramiento de iohexol en la semana 52 después del trasplante renal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Criterio de valoración compuesto definido como pérdida del injerto (retrasplante, nefrectomía, muerte o diálisis en curso al final del estudio) o retiro del sujeto
hasta 1 año
GFR en la semana 52 después del trasplante de riñón mediante la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
FG en la semana 52 después del trasplante renal según la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Depuración de creatinina calculada en la semana 52 después del trasplante de riñón mediante la fórmula de Cockcroft y Gault
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Incidencia de rechazo agudo clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Tiempo hasta el rechazo agudo clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Tiempo hasta la biopsia Rechazo agudo confirmado
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Diabetes mellitus de nueva aparición (NODM) según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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