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Uno studio che esamina la funzione renale nei destinatari di trapianto di rene che stanno assumendo farmaci anti-rigetto tra cui tacrolimus e con o senza sirolimus. (ADHERE)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio clinico multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto che indaga la funzione renale in un regime immunosoppressivo basato su Advagraf® con o senza Sirolimus in pazienti sottoposti a trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di due regimi terapeutici anti-rigetto sulla funzionalità renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il potenziale per ridurre la terapia con inibitori della calcineurina nefrotossica (CNI) abbassando l'esposizione al tacrolimus da Advagraf® in combinazione con l'immunosoppressore non nefrotossico sirolimus per evitare il rischio di rigetto acuto del trapianto, rispetto a un Advagraf® e micofenolato mofetile (MMF ) regime immunosoppressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

853

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • New Lambton, Australia, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australia, WA 6009
        • 5043
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • 1141
      • Linz, Austria, 4020
        • 1142
      • Vienna, Austria, 1090
        • 1140
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgio, 4000
        • 1240
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • 3240
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 78 52
        • 1440
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • 5244
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • 2841
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • 2843
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Federazione Russa, 404120
        • 2840
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • 1746
      • Dijon, Francia, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • 1745
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Germania, 91054
        • 1542
      • Essen, Germania, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Germania, 34346
        • 1545
      • Hannover, Germania, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • 1546
      • Kiel, Germania, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Germania, 04103
        • 1548
      • Munchen, Germania, 81377
        • 1549
      • Munster, Germania, 48149
        • 1550
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90124
        • 2144
      • Roma, Italia, 00168
        • 2143
      • Siena, Italia, 53100
        • 2140
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • 2440
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polonia, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • 2641
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • 1641
      • Santander, Spagna, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Spagna, 48903
        • 1642
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Tacchino, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Tacchino, 34732
        • 3044
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • 1940

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale e candidato idoneo per trapianto renale primario o nuovo trapianto (a meno che l'innesto non sia stato perso per rigetto entro 6 mesi)
  • Ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto o vivente (antigene leucocitario non umano [HLA] identico) con gruppo sanguigno ABO compatibile
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'arruolamento
  • I soggetti di sesso femminile e maschile concordano di mantenere un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione della somministrazione dei farmaci in studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (CPMP/ ICH/ 286/ 95 modificato) inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

  • Ricevere o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi diversi da un rene
  • Tempo di ischemia fredda del rene donatore > 30 ore
  • Anticorpo reattivo del pannello (PRA) >20%
  • Ricevere un innesto da un donatore a cuore non battente diverso da quello di Maastricht categoria 3 (ritiro del supporto in attesa di arresto cardiaco)
  • Malattia epatica significativa, definita come livelli costantemente elevati di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina totale ≥ 2 volte il valore superiore dell'intervallo normale del sito sperimentale o sta ricevendo un trapianto da un epatite C o B positivo donatore
  • Necessità di una terapia iniziale sequenziale o parallela con preparazione(i) anticorpale immunosoppressiva(i)
  • Richiede la somministrazione continua di un farmaco immunosoppressore sistemico prima del trapianto (diverso dai livelli minimi di immunosoppressione a seguito del fallimento di un precedente trapianto senza nefrectomia)
  • Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o diarrea grave, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Soggetto o donatore noto per essere sieropositivo
  • Allergia o intolleranza nota a tacrolimus, antibiotici macrolidi, corticosteroidi, sirolimus, MMF o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o iodio
  • Evidenza di malattia maligna negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori della pelle non maligni
  • Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Difficile rispettare le visite previste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Advagraf + MMF + Steroidi
Senza sirolmus
Droga: Micofenolato Mofetile
orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
Droga: Corticosteroidi
iv. e orale
Sperimentale: Advagraf + MMF + Steroidi + Sirolimus
Con sirolmus; MMF ritirato il giorno 28; Sirolimus introdotto il giorno 28
Droga: Micofenolato Mofetile
orale
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Advagraf
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
Droga: Corticosteroidi
iv. e orale
Droga: Sirolimo
orale
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato dalla clearance iohexol alla settimana 52 dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento di efficacia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Endpoint composito definito come perdita del trapianto (ritrapianto, nefrectomia, decesso o dialisi in corso alla fine dello studio) o ritiro del soggetto
fino a 1 anno
GFR alla settimana 52 dopo il trapianto di rene mediante la formula MDRD (Modification Diet in Renal Disease).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
GFR alla settimana 52 dopo il trapianto di rene secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Clearance della creatinina calcolata alla settimana 52 dopo il trapianto di rene mediante la formula di Cockcroft e Gault
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Incidenza di rigetto acuto clinico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Tempo di rigetto acuto clinico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
L'incidenza della biopsia ha confermato il rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Il tempo della biopsia ha confermato il rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Diabete mellito di nuova insorgenza (NODM) secondo i criteri dell'American Diabetic Association (ADA).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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