Une étude portant sur la fonction rénale chez les receveurs de greffe de rein qui prennent des médicaments anti-rejet, y compris le tacrolimus et avec ou sans sirolimus. (ADHERE)

Critère d'intégration:

• Maladie rénale en phase terminale et candidat approprié pour une transplantation rénale primaire ou une retransplantation (sauf si le greffon a été perdu par rejet dans les 6 mois)
• Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant (non identique à l'antigène leucocytaire humain [HLA]) avec un groupe sanguin ABO compatible
• Le sujet féminin en âge de procréer a un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à l'inscription
• Les sujets féminins et masculins acceptent de maintenir une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement avec les médicaments à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (CPMP/ ICH/ 286/ 95 modifié) de moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé

Critère d'exclusion:

• Recevoir ou avoir déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
• Temps d'ischémie froide du rein du donneur > 30 heures
• Anticorps réactifs au panel (PRA) > 20 %
• Recevoir un greffon d'un donneur à cœur arrêté autre que de catégorie 3 de Maastricht (retrait de la prise en charge dans l'attente d'un arrêt cardiaque)
• Maladie hépatique importante, définie comme ayant continuellement élevé SGPT/ ALT et/ou SGOT/ AST et/ou taux de bilirubine totale ≥ 2 fois la valeur supérieure de la plage normale du site d'investigation ou reçoit une greffe d'une hépatite C ou B positive donneur
• Nécessite un traitement initial séquentiel ou parallèle avec une ou plusieurs préparations d'anticorps immunosuppresseurs
• Nécessitant une administration continue d'un médicament immunosuppresseur systémique avant la transplantation (autre que des niveaux minimaux d'immunosuppression après l'échec d'une transplantation précédente sans néphrectomie)
• Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif
• Femme enceinte ou mère qui allaite
• Sujet ou donneur connu pour être séropositif
• Allergie ou intolérance connue au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux corticostéroïdes, au sirolimus, au MMF ou à l'un des excipients du produit ou à l'iode
• Preuve de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des cancers de la peau non malins
• Participe actuellement à un autre essai clinique et / ou a pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription
• Peu susceptible de respecter les visites prévues dans le protocole