肛门人乳头瘤病毒在炎症性肠病研究中的应用 (AnalHPV&IBD)

IBD 的治疗依赖于通过使用皮质类固醇诱导相对免疫抑制来缓解疾病，最近越来越多地使用免疫调节剂（硫唑嘌呤、巯基嘌呤、甲氨蝶呤）、生物制剂如抗肿瘤坏死因子单克隆抗体（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）或与循环受体融合蛋白（依那西普）。 这些药物会损害细胞介导的免疫力 (CMI)，并且与接受治疗的人群中结核病和真菌感染率的增加相关，超过单独使用皮质类固醇的情况。 初次感染后，HPV 受 CMI 控制，当 CMI 由于例如 HIV 合并感染或全身免疫抑制而受损时，感染的表现在临床上变得越来越明显。 IBD 治疗界有一个适当的担忧，即使用免疫抑制来改变病程可能会导致 HPV 相关疾病（包括疣、发育异常和最终肛门生殖器癌）的发生率增加，超出与 IBD 相关的既定风险增加。 在这种情况下，重要的是确定 IBD 患者在使用非类固醇免疫抑制剂治疗前后 HPV 感染和肛门发育不良的患病率。 这些数据将有助于确定 IBD 患者是否需要进行 HPV 疫苗接种和/或肛门发育不良筛查。

访问 1（筛选/注册访问）：此访问将包括：

• 医疗/用药史。
• 根据护理标准进行体格检查
• 具有生殖潜力的女性会提供尿液样本进行妊娠试验。 该测试必须为阴性。
• 异常细胞的肛门巴氏试验。 研究人员会将棉签（类似于棉签）插入肛门。 棉签的末端将在肛门内的皮肤上摩擦。
• 用于检测 HPV 的肛拭子（使用与肛门巴氏试验相同的方法）
• 女性参与者还将进行 HPV 阴道拭子检测。 这可能是自己拍摄的，也可能是由临床医生拍摄的。
• 检查肛门和生殖器区域是否有任何病变或肿块。
• 用手指进行直肠检查以感觉是否有任何异常。
• 一种称为高分辨率肛门镜检查 (HRA) 的肛门检查，使用特殊显微镜和染料检查肛门是否有异常区域。 将润滑的塑料窥器插入肛门。 然后，将蘸有醋酸的棉签放入肛门，以便可以看到异常区域。 阴道镜将用于观察肛门内的皮肤。 如果任何病变具有高度肛门发育不良或其他异常发现的外观，则可以进行带或不带碘的活检以观察异常区域。

这次访问后 1 天内，研究人员将打电话给参与者，询问研究过程中的任何副作用或健康问题。 如有必要，可能会要求参与者到诊所就诊。

访问 2（最终访问）：此访问将在第一次访问后 6 至 12 个月进行。 在这次访问之前，参与者将被指示在每次研究访问之前的 24 小时内不要进行肛交或将任何东西插入肛门，包括灌肠。 这次访问将包括：

• 医疗/用药史
• 根据护理标准进行体格检查
• 有生育能力的女性会提供尿液或 5 毫升血样] 以进行妊娠试验。 该测试必须为阴性。
• 异常细胞的肛门巴氏试验
• HPV 肛拭子
• 女性参与者还将接受 HPV 阴道拭子检测
• 检查肛门和生殖器区域是否有任何病变、压痛或肿块
• 直肠检查以感觉是否有任何异常
• 高分辨率肛门镜检查 (HRA)。 如果任何病变具有高度肛门发育不良或其他异常发现的外观，则可以进行带或不带碘的活检以观察异常区域。

这次访问后 1 天内，研究人员将打电话给参与者，询问研究过程中的任何副作用或健康问题。 如有必要，可能会要求参与者到诊所就诊。