Estudio del virus del papiloma humano anal en la enfermedad inflamatoria intestinal (AnalHPV&IBD)
Caracterización de la infección anal por el virus del papiloma humano (VPH) en el estudio de cohorte de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de la Universidad de Pittsburgh
Este es un estudio de cohorte observacional con dos puntos de tiempo (al inicio y después de al menos 6 meses de tratamiento con un agente inmunosupresor no corticosteroide para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)). Aproximadamente 40 participantes, tanto hombres como mujeres, de 18 años de edad y mayores serán reclutados de la cohorte de EII de Pittsburgh.
Los participantes tendrán un diagnóstico histológico de EII (colitis ulcerosa (UC) o enfermedad de Crohn (CD)) y asistirán a una colonoscopia antes de comenzar con un agente inmunosupresor no corticosteroide como parte de la atención médica estándar. Inmediatamente después de la colonoscopia, se realizará un examen anal con fines de investigación que incluirá:
- inspección perianal
- Hisopado de VPH del canal anal
- Citología anal
- examen anal digital
- Anoscopia de alta resolución (HRA) y biopsia de todas las lesiones con criterios visuales compatibles con displasia anal de alto grado
- Para las participantes femeninas, una torunda vaginal tomada por ella misma o por un médico para la tipificación del VPH.
Estos procedimientos se repetirán en la colonoscopia de rutina después de al menos 6 meses, pero dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inmunosupresor sin corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la EII se basa en la modificación de la enfermedad mediante la inducción de una inmunosupresión relativa con corticosteroides y, últimamente y cada vez más, mediante el uso de inmunomoduladores (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato), agentes biológicos como anticuerpos monoclonales anti factor de necrosis tumoral (infliximab, adalimumab, certolizumab) o con una proteína de fusión del receptor circulante (etanercept). Estos agentes alteran la inmunidad mediada por células (CMI) y se han asociado con mayores tasas de tuberculosis e infecciones fúngicas en poblaciones tratadas más allá de lo observado con corticosteroides solos. Después de la infección inicial, el VPH es controlado por la CMI y las manifestaciones de la infección se vuelven cada vez más evidentes clínicamente cuando la CMI está alterada debido, por ejemplo, a la coinfección por el VIH oa la inmunosupresión sistémica. Existe una preocupación adecuada en la comunidad de tratamiento de la EII de que el uso de la inmunosupresión para modificar el curso de la enfermedad pueda conducir a un aumento de las tasas de enfermedad asociada con el VPH, incluidas las verrugas, la displasia y, en última instancia, el cáncer anogenital por encima y más allá del aumento del riesgo establecido asociado con la EII. En este contexto, es importante establecer la prevalencia tanto de la infección por VPH como de la displasia anal en pacientes con EII antes y después del tratamiento con un agente inmunosupresor no esteroideo. Estos datos ayudarán a determinar la necesidad de vacunación contra el VPH y/o detección de displasia anal en pacientes con EII.
VISITA 1 (Visita de selección/inscripción): Esta visita incluirá:
- Historial médico/medicamentos.
- Examen físico según el estándar de atención
- Las hembras con potencial reproductivo darán una muestra de orina para una prueba de embarazo. Esta prueba debe ser negativa.
- Una prueba de Papanicolaou anal para detectar células anormales. El investigador insertará un hisopo (similar a un Q-tip) en el ano. El extremo del hisopo se frotará contra la piel dentro del ano.
- Un hisopo anal para detectar el VPH (usando el mismo método que el Papanicolaou anal)
- A las participantes femeninas también se les realizará un frotis vaginal para HPV. Esto puede ser tomado por uno mismo o por un médico.
- Un examen del ano y el área genital en busca de lesiones o masas.
- Un examen rectal con un dedo para sentir cualquier anormalidad.
- Un examen anal llamado anoscopia de alta resolución (HRA, por sus siglas en inglés) que usa un microscopio especial y tintes para examinar el ano en busca de áreas anormales. Se insertará un espéculo de plástico lubricado en el ano. Luego, se coloca un hisopo humedecido con ácido acético en el ano para que las áreas anormales sean visibles. Se utilizará un colposcopio para ver la piel dentro del ano. Se puede tomar una biopsia, con o sin yodo para visualizar las áreas anormales, si alguna lesión tiene la apariencia de displasia anal de alto grado u otros hallazgos anormales.
Dentro de 1 día después de esta visita, el personal del estudio llamará por teléfono al participante para preguntarle sobre cualquier efecto secundario o problema de salud debido a los procedimientos del estudio. Si es necesario, se le puede pedir al participante que venga a la clínica para una visita.
VISITA 2 (Visita Final): Esta visita ocurrirá de 6 a 12 meses después de la primera visita. Antes de esta visita, se le indicará al participante que no tenga sexo anal ni inserte nada en el ano, incluidos los enemas, durante las 24 horas anteriores a cada visita del estudio. Esta visita incluirá:
- Historial médico/medicamentos
- Examen físico según el estándar de atención
- Las hembras con potencial reproductivo darán una muestra de orina o de sangre de 5 ml] para una prueba de embarazo. Esta prueba debe ser negativa.
- Prueba de Papanicolaou anal para detectar células anormales
- Hisopo anal para VPH
- Las participantes femeninas también tendrán un hisopo vaginal para HPV
- Un examen del ano y el área genital en busca de lesiones, sensibilidad o masas.
- Un examen rectal para detectar cualquier anomalía.
- Anoscopia de alta resolución (HRA). Se puede tomar una biopsia, con o sin yodo para visualizar las áreas anormales, si alguna lesión tiene la apariencia de displasia anal de alto grado u otros hallazgos anormales.
Dentro de 1 día después de esta visita, el personal del estudio llamará por teléfono al participante para preguntarle sobre cualquier efecto secundario o problema de salud debido a los procedimientos del estudio. Si es necesario, se le puede pedir al participante que venga a la clínica para una visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia previa comprobada de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado en inglés
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización
- Comienzo planificado de un agente inmunosupresor no corticosteroide para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Sexualmente activo
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable mientras participen en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo o actual con un agente biológico para la enfermedad inflamatoria intestinal
- Cualquier otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura, que la persona no fuera apta para el estudio o que no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias grave, progresiva o no controlada, o enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral.
- Para sujetos femeninos con potencial reproductivo, embarazo actual, embarazo dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio o planeando quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Para sujetos femeninos, actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad inflamatoria intestinal, agente inmunosupresor
Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico histológico de EII (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) que se someten a una colonoscopia antes de comenzar un agente inmunosupresor no corticosteroide
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Antes y al menos 6 meses después de comenzar un nuevo agente inmunosupresor no esteroideo para el tratamiento de la EII, los participantes elegibles que asisten a una colonoscopia de rutina tendrán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con VPH anal de cualquier tipo, tipo único y tipos múltiples
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 12 meses
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Tipificación por PCR del VPH anal (y vaginal para las participantes femeninas) (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) usando el ensayo de PCR en tiempo real basado en SYBR-Green con un ensayo de transferencia de línea inversa para la genotipificación de VPH en las muestras positivas y ensayos de PCR en tiempo real basados en sondas Taqman para la cuantificación de subtipos de VPH individuales
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Línea de base y 6 a 12 meses
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Porcentaje de participantes con los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y/o 58
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 12 meses
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Línea de base y 6 a 12 meses
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Número de participantes con citología anal anormal (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 12 meses
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Anoscopia de alta resolución con citología anal
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Línea de base y 6 a 12 meses
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Número de participantes que tuvieron una o más biopsias anales
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 12 meses
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Anoscopia de alta resolución y biopsia de todas las lesiones displásicas visibles de alto grado basadas en criterios colposcópicos validados
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Línea de base y 6 a 12 meses
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Número de participantes con lesiones de displasia anal de alto grado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 12 meses
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Anoscopia de alta resolución y biopsia de todas las lesiones displásicas visibles de alto grado basadas en criterios colposcópicos validados
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Línea de base y 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38458 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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