Anální lidský papilomavirus ve studii zánětlivých střevních onemocnění (AnalHPV&IBD)
Charakterizace infekce análního lidského papilomaviru (HPV) v kohortové studii na University of Pittsburgh Inflammatory Bowel Disease (IBD)
Jedná se o observační kohortovou studii se dvěma časovými body (výchozí a po nejméně 6 měsících léčby nekortikosteroidním imunosupresivním činidlem pro zánětlivé onemocnění střev (IBD)). Z Pittsburghské kohorty IBD bude přijato přibližně 40 účastníků, mužů i žen, ve věku 18 let a více.
Účastníci budou mít histologickou diagnózu IBD (ulcerózní kolitida (UC) nebo Crohnova choroba (CD)) a budou docházet na kolonoskopii před zahájením léčby nekortikosteroidní imunosupresivní látkou jako součást standardní lékařské péče. Bezprostředně po kolonoskopii bude provedeno anální vyšetření pro výzkumné účely, které zahrnuje:
- Perianální kontrola
- HPV výtěr z análního kanálu
- Anální cytologie
- Digitální anální vyšetření
- Anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) a biopsie všech lézí s vizuálními kritérii konzistentními s anální dysplazií vysokého stupně
- Pro ženy účastnice vaginální výtěr pro typizaci HPV odebraný samým nebo lékařem.
Tyto postupy se budou opakovat při rutinní kolonoskopii po nejméně 6 měsících, ale do 12 měsíců po nekortikosteroidní imunosupresivní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba IBD se opírá o modifikaci onemocnění indukcí relativní imunosuprese kortikosteroidy a v poslední době a stále více pomocí imunomodulátorů (azathioprin, merkaptopurin, methotrexát), biologických látek, jako jsou monoklonální protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru (infliximab, adalimumab, certolizumab) popř. s cirkulujícím receptorovým fúzním proteinem (etanercept). Tyto látky poškozují buněčně zprostředkovanou imunitu (CMI) a jsou spojovány se zvýšeným výskytem tuberkulózy a plísňových infekcí u léčených populací nad rámec pozorovaný u samotných kortikosteroidů. Po počáteční infekci je HPV kontrolován CMI a projevy infekce jsou stále klinicky zjevnější, když je CMI narušena například koinfekcí HIV nebo systémovou imunosupresí. V komunitě zabývající se léčbou IBD existuje patřičná obava, že použití imunosuprese k modifikaci průběhu onemocnění může vést ke zvýšenému výskytu onemocnění souvisejících s HPV včetně bradavic, dysplazie a nakonec anogenitální rakoviny nad rámec stanoveného zvýšeného rizika spojeného s IBD. V této souvislosti je důležité stanovit prevalenci jak HPV infekce, tak anální dysplazie u pacientů s IBD před a po léčbě nesteroidními imunosupresivy. Tyto údaje pomohou určit potřebu očkování proti HPV a/nebo screeningu anální dysplazie u pacientů s IBD.
NÁVŠTĚVA 1 (prohlídka/zápisová návštěva): Tato návštěva bude zahrnovat:
- Lékařská/medikační anamnéza.
- Fyzikální vyšetření podle standardní péče
- Samice s reprodukčním potenciálem poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Tento test musí být negativní.
- Anální Pap test na abnormální buňky. Výzkumník vloží tampon (podobný Q-tipu) do řitního otvoru. Konec tamponu se otře o kůži uvnitř řitního otvoru.
- Anální tampon pro testování HPV (stejnou metodou jako anální Pap)
- Účastnicím bude také proveden vaginální výtěr na HPV. To může být odebráno vlastními silami nebo přijato lékařem.
- Vyšetření řitního otvoru a genitální oblasti na jakékoli léze nebo masy.
- Rektální vyšetření prstem pro zjištění jakýchkoli abnormalit.
- Anální zkouška nazývaná anoskopie s vysokým rozlišením (HRA), která používá speciální mikroskop a barviva k vyšetření řitního otvoru na abnormální oblasti. Do řitního otvoru se vloží lubrikované plastové zrcátko. Poté se do řitního otvoru umístí tampon navlhčený kyselinou octovou, aby byly viditelné abnormální oblasti. K zobrazení kůže uvnitř řitního otvoru bude použit kolposkop. Biopsie s jódem nebo bez jódu pro vizualizaci abnormálních oblastí může být provedena, pokud jakékoli léze mají vzhled anální dysplazie vysokého stupně nebo jiné abnormální nálezy.
Do 1 dne po této návštěvě pracovníci studie zatelefonují účastníkovi, aby se zeptali na jakékoli vedlejší účinky nebo zdravotní problémy vyplývající ze studijních postupů. V případě potřeby může být účastník požádán, aby přišel na kliniku na návštěvu.
NÁVŠTĚVA 2 (Konečná návštěva): Tato návštěva se uskuteční 6 až 12 měsíců po první návštěvě. Před touto návštěvou bude účastník instruován, aby po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou neměl anální sex ani si nic nevkládal do řitního otvoru, včetně klystýru. Tato návštěva bude zahrnovat:
- Lékařská/medikační anamnéza
- Fyzikální vyšetření podle standardní péče
- Samice s reprodukčním potenciálem poskytnou vzorek moči nebo 5 ml krve] pro těhotenský test. Tento test musí být negativní.
- Anální Pap test na abnormální buňky
- Anální výtěr na HPV
- Účastnicím bude také proveden vaginální výtěr na HPV
- Vyšetření řitního otvoru a genitální oblasti na jakékoli léze, citlivost nebo masy
- Rektální vyšetření pro zjištění jakýchkoli abnormalit
- Anoskopie s vysokým rozlišením (HRA). Biopsie s jódem nebo bez jódu pro vizualizaci abnormálních oblastí může být provedena, pokud jakékoli léze mají vzhled anální dysplazie vysokého stupně nebo jiné abnormální nálezy.
Do 1 dne po této návštěvě pracovníci studie zatelefonují účastníkovi, aby se zeptali na jakékoli vedlejší účinky nebo zdravotní problémy vyplývající ze studijních postupů. V případě potřeby může být účastník požádán, aby přišel na kliniku na návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí biopsií prokázané zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Muž nebo žena starší 18 let
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas v angličtině
- Schopný a ochotný poskytnout informace o lokátoru
- Plánované zahájení podávání nekortikosteroidního imunosupresiva pro léčbu zánětlivého onemocnění střev
- Sexuálně aktivní
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí během této studie souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná léčba biologickou látkou pro zánětlivé onemocnění střev
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, způsobily by jedince nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, současnou nebo nedávnou anamnézu těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání látek nebo ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických nebo mozkových onemocnění.
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem, současné těhotenství, těhotenství během 90 dnů před vstupem do studie nebo plánující těhotenství během 12 měsíců po vstupu do studie
- Pro ženy, které v současné době kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zánětlivé onemocnění střev, Imunosupresivní činidlo
Muži a ženy od 18 let s histologickou diagnózou IBD (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), kteří podstupují kolonoskopii před zahájením léčby nekortikosteroidním imunosupresivy
|
Před zahájením a nejméně 6 měsíců po zahájení nového nesteroidního imunosupresiva pro léčbu IBD budou způsobilí účastníci, kteří se účastní rutinní kolonoskopie, mít:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s análním HPV jakéhokoli typu, jednoho typu a více typů
Časové okno: Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
Anální (a vaginální pro účastnice) HPV PCR typizace (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) pomocí testu PCR v reálném čase založeném na SYBR-Green s reverzním blotovým testem pro genotypizaci HPV v pozitivních vzorcích a testy PCR v reálném čase založené na sondě Taqman pro kvantifikaci jednotlivých subtypů HPV
|
Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a/nebo 58
Časové okno: Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s abnormální anální cytologií (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, rakovina)
Časové okno: Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
Anoskopie s vysokým rozlišením s análním cytologickým testováním
|
Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více análních biopsií
Časové okno: Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
Anoskopie s vysokým rozlišením a biopsie všech viditelných dysplastických lézí vysokého stupně na základě validovaných kolposkopických kritérií
|
Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s vysoce kvalitními lézemi anální dysplazie
Časové okno: Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
Anoskopie s vysokým rozlišením a biopsie všech viditelných dysplastických lézí vysokého stupně na základě validovaných kolposkopických kritérií
|
Výchozí stav a 6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38458 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .