Papilomavírus Anal Humano no Estudo da Doença Inflamatória Intestinal (AnalHPV&IBD)
Caracterização da Infecção Anal pelo Papilomavírus Humano (HPV) no Estudo de Coorte da Doença Inflamatória Intestinal (DII) da Universidade de Pittsburgh
Este é um estudo de coorte observacional com dois momentos (baseline e após pelo menos 6 meses de tratamento com um agente imunossupressor não corticosteróide para doença inflamatória intestinal (DII)). Aproximadamente 40 participantes, homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, serão recrutados da Coorte de IBD de Pittsburgh.
Os participantes terão um diagnóstico histológico de DII (colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC)) e farão colonoscopia antes de iniciar um agente imunossupressor não corticosteróide como parte do atendimento médico padrão. Imediatamente após a colonoscopia, um exame anal será realizado para fins de pesquisa para incluir:
- inspeção perianal
- Swab de HPV de canal anal
- citologia anal
- Exame anal digital
- Anuscopia de alta resolução (HRA) e biópsia de todas as lesões com critérios visuais consistentes com displasia anal de alto grau
- Para participantes do sexo feminino, um esfregaço vaginal feito pelo próprio ou pelo médico para tipagem do HPV.
Esses procedimentos serão repetidos na colonoscopia de rotina após pelo menos 6 meses, mas dentro de 12 meses de tratamento imunossupressor não corticosteróide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da DII baseia-se na modificação da doença por indução de imunossupressão relativa com corticosteróides e, ultimamente e cada vez mais, pelo uso de imunomoduladores (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato), agentes biológicos como anticorpos monoclonais anti fator de necrose tumoral (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe) ou com uma proteína de fusão do receptor circulante (etanercept). Esses agentes prejudicam a imunidade mediada por células (CMI) e foram associados a taxas aumentadas de tuberculose e infecções fúngicas em populações tratadas além daquelas observadas apenas com corticosteróides. Após a infecção inicial, o HPV é controlado pelo CMI e as manifestações da infecção tornam-se cada vez mais clinicamente aparentes quando o CMI é prejudicado devido, por exemplo, à co-infecção por HIV ou imunossupressão sistêmica. Existe uma preocupação apropriada na comunidade de tratamento de DII de que o uso de imunossupressão para modificar o curso da doença pode levar a taxas aumentadas de doenças associadas ao HPV, incluindo verrugas, displasia e, finalmente, câncer anogenital acima e além do risco aumentado associado à DII. Neste contexto, é importante estabelecer a prevalência de infecção por HPV e displasia anal em pacientes com DII antes e após o tratamento com um agente imunossupressor não esteróide. Esses dados ajudarão a determinar a necessidade de vacinação contra o HPV e/ou triagem de displasia anal em pacientes com DII.
VISITA 1 (Visita de Triagem/Inscrição): Esta visita incluirá:
- Histórico médico/medicamentoso.
- Exame físico de acordo com o padrão de atendimento
- As fêmeas com potencial reprodutivo darão uma amostra de urina para um teste de gravidez. Este teste deve ser negativo.
- Um teste de Papanicolau anal para células anormais. O pesquisador inserirá um cotonete (semelhante a um cotonete) no ânus. A ponta do cotonete será esfregada contra a pele dentro do ânus.
- Um cotonete anal para testar o HPV (usando o mesmo método do Papanicolau anal)
- As participantes do sexo feminino também terão um esfregaço vaginal para HPV. Isso pode ser feito por você mesmo ou por um médico.
- Um exame do ânus e área genital para quaisquer lesões ou massas.
- Um exame retal com um dedo para sentir qualquer anormalidade.
- Um exame anal chamado anuscopia de alta resolução (HRA) que usa um microscópio especial e corantes para examinar o ânus em busca de áreas anormais. Um espéculo de plástico lubrificado será inserido no ânus. Em seguida, um cotonete umedecido com ácido acético é colocado no ânus para que as áreas anormais fiquem visíveis. Um colposcópio será usado para visualizar a pele dentro do ânus. Uma biópsia, com ou sem iodo para visualização das áreas anormais, pode ser realizada se alguma lesão tiver aparência de displasia anal de alto grau ou outros achados anormais.
Dentro de 1 dia após esta visita, a equipe do estudo telefonará para o participante para perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais ou problemas de saúde decorrentes dos procedimentos do estudo. Se necessário, o participante pode ser convidado a vir à clínica para uma visita.
VISITA 2 (Visita Final): Esta visita ocorrerá 6 a 12 meses após a primeira visita. Antes desta visita, o participante será instruído a não fazer sexo anal ou inserir qualquer coisa no ânus, incluindo enemas, por 24 horas antes de cada visita do estudo. Esta visita incluirá:
- Histórico médico/medicamentoso
- Exame físico de acordo com o padrão de atendimento
- As fêmeas com potencial reprodutivo darão uma amostra de urina ou 5ml de sangue] para um teste de gravidez. Este teste deve ser negativo.
- Papanicolau anal para células anormais
- Swab anal para HPV
- As participantes do sexo feminino também terão um esfregaço vaginal para HPV
- Um exame do ânus e área genital para quaisquer lesões, sensibilidade ou massas
- Um exame retal para sentir qualquer anormalidade
- Anuscopia de alta resolução (HRA). Uma biópsia, com ou sem iodo para visualização das áreas anormais, pode ser realizada se alguma lesão tiver aparência de displasia anal de alto grau ou outros achados anormais.
Dentro de 1 dia após esta visita, a equipe do estudo telefonará para o participante para perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais ou problemas de saúde decorrentes dos procedimentos do estudo. Se necessário, o participante pode ser convidado a vir à clínica para uma visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença inflamatória intestinal comprovada por biópsia anterior (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado em inglês
- Capaz e disposto a fornecer informações do localizador
- Início planejado de um agente imunossupressor não corticosteróide para o tratamento da doença inflamatória intestinal
- sexualmente ativo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante este estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual com um agente biológico para doença inflamatória intestinal
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de abuso de substâncias grave, progressivo ou descontrolado, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral
- Para indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo, gravidez atual, gravidez nos 90 dias anteriores à entrada no estudo ou planejando engravidar dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Para indivíduos do sexo feminino, atualmente amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença inflamatória intestinal, agente imunossupressor
Homens e mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico histológico de DII (colite ulcerativa ou doença de Crohn) submetidos a uma colonoscopia antes de iniciar um agente imunossupressor não corticosteróide
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Antes e pelo menos 6 meses após o início de um novo agente imunossupressor não esteróide para o tratamento da DII, os participantes elegíveis que comparecerem para colonoscopia de rotina terão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com HPV anal de qualquer tipo, tipo único e vários tipos
Prazo: Linha de base e 6 a 12 meses
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Anal (e vaginal para participantes do sexo feminino) tipagem de PCR de HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) usando o ensaio de PCR em tempo real baseado em SYBR-Green com um ensaio de blot de linha reversa para genotipagem de HPV nas amostras positivas e ensaios de PCR em tempo real baseados em sonda Taqman para quantificação de subtipos individuais de HPV
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Linha de base e 6 a 12 meses
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Porcentagem de participantes com tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e/ou 58
Prazo: Linha de base e 6 a 12 meses
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Linha de base e 6 a 12 meses
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Número de participantes com citologia anal anormal (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, câncer)
Prazo: Linha de base e 6 a 12 meses
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Anuscopia de alta resolução com teste de citologia anal
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Linha de base e 6 a 12 meses
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Número de participantes que tiveram uma ou mais biópsias anais
Prazo: Linha de base e 6 a 12 meses
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Anuscopia e biópsia de alta resolução de todas as lesões displásicas visíveis de alto grau com base em critérios colposcópicos validados
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Linha de base e 6 a 12 meses
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Número de participantes com lesões de displasia anal de alto grau
Prazo: Linha de base e 6 a 12 meses
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Anuscopia e biópsia de alta resolução de todas as lesões displásicas visíveis de alto grau com base em critérios colposcópicos validados
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Linha de base e 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38458 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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