Anal Human Papillomavirus i Inflammatory Bowel Disease Study (AnalHPV&IBD)
Karakterisering af Anal Human Papillomavirus (HPV) infektion i University of Pittsburgh Inflammatory Bowel Disease (IBD) kohortestudie
Dette er et observationelt kohortestudie med to tidspunkter (baseline og efter mindst 6 måneders behandling med et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel mod inflammatorisk tarmsygdom (IBD)). Cirka 40 deltagere, både mænd og kvinder, 18 år og ældre vil blive rekrutteret fra Pittsburgh IBD Cohort.
Deltagerne vil have en histologisk diagnose af IBD (Colitis Ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD)) og vil deltage i koloskopi, før de starter et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel som en del af standard medicinsk behandling. Umiddelbart efter koloskopien vil der blive udført en anal undersøgelse til forskningsformål, der omfatter:
- Perianal inspektion
- HPV-podning i analkanalen
- Anal cytologi
- Digital anal undersøgelse
- Højopløsningsanoskopi (HRA) og biopsi af alle læsioner med visuelle kriterier i overensstemmelse med højgradig anal dysplasi
- For kvindelige deltagere en selv- eller kliniker-tegnet vaginal podning til HPV-typning.
Disse procedurer vil blive gentaget ved rutinemæssig koloskopi efter mindst 6 måneder, men inden for 12 måneder efter ikke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af IBD er afhængig af sygdomsmodifikation ved induktion af relativ immunsuppression med kortikosteroider og senere og i stigende grad ved brug af immunmodulatorer (azathioprin, mercaptopurin, methotrexat), biologiske midler såsom anti-tumornekrosefaktor monoklonale antistoffer (infliximab, adalimumab, eller certolizumab) med et cirkulerende receptorfusionsprotein (etanercept). Disse midler svækker cellemedieret immunitet (CMI) og er blevet forbundet med øgede forekomster af både tuberkulose og svampeinfektioner i behandlede populationer ud over det, der ses med kortikosteroider alene. Efter initial infektion kontrolleres HPV af CMI, og manifestationer af infektion bliver mere og mere klinisk tydelige, når CMI er svækket på grund af for eksempel HIV co-infektion eller systemisk immunsuppression. Der er passende bekymring i IBD-behandlingsmiljøet for, at brugen af immunsuppression til at modificere sygdomsforløbet kan føre til øgede forekomster af HPV-associeret sygdom, herunder vorter, dysplasi og i sidste ende anogenital cancer ud over den etablerede øgede risiko forbundet med IBD. I denne sammenhæng er det vigtigt at fastslå forekomsten af både HPV-infektion og anal dysplasi hos patienter med IBD før og efter behandling med et ikke-steroid immunsuppressivt middel. Disse data vil hjælpe med at bestemme behovet for HPV-vaccination og/eller screening for anal dysplasi hos patienter med IBD.
BESØG 1 (Screening/tilmeldingsbesøg): Dette besøg vil omfatte:
- Medicinsk/medicinsk historie.
- Fysisk undersøgelse i henhold til standard pleje
- Kvinder med reproduktionspotentiale vil give en urinprøve til en graviditetstest. Denne test skal være negativ.
- En anal Pap-test for unormale celler. Forskeren vil indsætte en podepind (svarende til en Q-spids) i anus. Enden af podepinden gnides mod huden inde i anus.
- En anal podning til at teste for HPV (ved hjælp af samme metode som anal Pap)
- Kvindelige deltagere vil også have en vaginal podning for HPV. Dette kan tages selv eller tages af en kliniker.
- En undersøgelse af anus og kønsorganer for eventuelle læsioner eller masser.
- En rektal undersøgelse med en finger for at mærke efter eventuelle abnormiteter.
- En anal undersøgelse kaldet høj opløsning anoskopi (HRA), der bruger et specielt mikroskop og farvestoffer til at undersøge anus for unormale områder. Et smurt plastikspekulum vil blive indsat i anus. Derefter placeres en vatpind fugtet med eddikesyre i anus, så unormale områder vil være synlige. Et kolposkop vil blive brugt til at se huden inde i anus. En biopsi, med eller uden jod til visualisering af de unormale områder, kan tages, hvis nogen læsioner har udseende af højgradig anal dysplasi eller andre unormale fund.
Inden for 1 dag efter dette besøg vil undersøgelsens personale ringe til deltageren for at spørge om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer fra undersøgelsesprocedurerne. Hvis det er nødvendigt, kan deltageren blive bedt om at komme til klinikken på besøg.
BESØG 2 (Sidste besøg): Dette besøg finder sted 6 til 12 måneder efter det første besøg. Forud for dette besøg vil deltageren blive instrueret i ikke at have analsex eller indsætte noget i anus, inklusive lavementer, i 24 timer før hvert studiebesøg. Dette besøg vil omfatte:
- Medicinsk/medicinsk historie
- Fysisk undersøgelse i henhold til standard pleje
- Kvinder med reproduktionspotentiale vil give en urin eller 5 ml blodprøve] til en graviditetstest. Denne test skal være negativ.
- Anal Pap-test for unormale celler
- Anal podning for HPV
- Kvindelige deltagere vil også have en vaginal podning for HPV
- En undersøgelse af anus og kønsorganer for eventuelle læsioner, ømhed eller masser
- En rektal undersøgelse for at mærke efter eventuelle abnormiteter
- Højopløsningsanoskopi (HRA). En biopsi, med eller uden jod til visualisering af de unormale områder, kan tages, hvis nogen læsioner har udseende af højgradig anal dysplasi eller andre unormale fund.
Inden for 1 dag efter dette besøg vil undersøgelsens personale ringe til deltageren for at spørge om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer fra undersøgelsesprocedurerne. Hvis det er nødvendigt, kan deltageren blive bedt om at komme til klinikken på besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere biopsi påvist inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Mand eller kvinde over 18 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke på engelsk
- Kan og er villig til at give lokaliseringsoplysninger
- Planlagt opstart af et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel til behandling af inflammatorisk tarmsygdom
- Seksuelt aktiv
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende behandling med et biologisk middel til inflammatorisk tarmsygdom
- Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorligt, progressivt eller ukontrolleret stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk eller cerebral sygdom
- For kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, nuværende graviditet, graviditet inden for de 90 dage før studiestart eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder efter studiestart
- For kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom, immunsuppressivt middel
Mænd og kvinder over 18 år med en histologisk diagnose af IBD (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), som gennemgår en koloskopi før påbegyndelse af et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel
|
Før og mindst 6 måneder efter påbegyndelse af et nyt ikke-steroid immunsuppressivt middel til IBD-behandling, vil kvalificerede deltagere, der deltager til rutinemæssig koloskopi, have:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anal HPV af enhver type, enkelt type og flere typer
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Anal (og vaginal for kvindelige deltagere) HPV PCR-typebestemmelse (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) ved brug af det SYBR-Green-baserede realtids-PCR-assay med en omvendt linje blot-analyse til genotypebestemmelse af HPV i de positive prøver og Taqman-probe-baserede realtids-PCR-assays til kvantificering af individuelle HPV-subtyper
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og/eller 58
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere med unormal analcytologi (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, kræft)
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Høj opløsning anoskopi med anal cytologi test
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der havde en eller flere analbiopsier
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Høj opløsning anoskopi og biopsi af alle synlige højkvalitets dysplastiske læsioner baseret på validerede kolposkopiske kriterier
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med højgradige anal dysplasi læsioner
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Høj opløsning anoskopi og biopsi af alle synlige højkvalitets dysplastiske læsioner baseret på validerede kolposkopiske kriterier
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38458 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .