Anal Human Papillomavirus in Inflammatory Bowel Disease Study (AnalHPV&IBD)
Karakterisering av anal humant papillomavirus (HPV) infeksjon i University of Pittsburgh Inflammatory Bowel Disease (IBD) kohortstudie
Dette er en observasjonskohortstudie med to tidspunkter (baseline og etter minst 6 måneders behandling med et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel for inflammatorisk tarmsykdom (IBD)). Omtrent 40 deltakere, både menn og kvinner, 18 år og eldre vil bli rekruttert fra Pittsburgh IBD Cohort.
Deltakerne vil ha en histologisk diagnose av IBD (ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)) og vil gå til koloskopi før de starter et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel som en del av standard medisinsk behandling. Umiddelbart etter koloskopien vil en analundersøkelse bli utført for forskningsformål som inkluderer:
- Perianal inspeksjon
- Anal kanal HPV vattpinne
- Anal cytologi
- Digital analundersøkelse
- Høyoppløselig anoskopi (HRA) og biopsi av alle lesjoner med visuelle kriterier forenlig med høygradig anal dysplasi
- For kvinnelige deltakere en selv- eller kliniker-tatt vaginal vattpinne for HPV-typing.
Disse prosedyrene vil bli gjentatt ved rutinemessig koloskopi etter minst 6 måneder, men innen 12 måneder med ikke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av IBD er avhengig av sykdomsmodifisering ved induksjon av relativ immunsuppresjon med kortikosteroider og i senere og økende grad, ved bruk av immunmodulatorer (azatioprin, merkaptopurin, metotreksat), biologiske midler som anti-tumornekrosefaktor monoklonale antistoffer (infliximab, adalimumab, eller certolizumab) med et sirkulerende reseptorfusjonsprotein (etanercept). Disse midlene svekker cellemediert immunitet (CMI) og har vært assosiert med økte forekomster av både tuberkulose og soppinfeksjoner i behandlede populasjoner utover det som sees med kortikosteroider alene. Etter initial infeksjon kontrolleres HPV av CMI og manifestasjoner av infeksjon blir stadig mer klinisk tydelige når CMI er svekket på grunn av for eksempel HIV-konfeksjon eller systemisk immunsuppresjon. Det er passende bekymring i IBD-behandlingsmiljøet for at bruk av immunsuppresjon for å endre sykdomsforløpet kan føre til økte forekomster av HPV-assosiert sykdom, inkludert vorter, dysplasi og til slutt anogenital kreft utover den etablerte økte risikoen forbundet med IBD. I denne sammenheng er det viktig å fastslå prevalensen av både HPV-infeksjon og anal dysplasi hos pasienter med IBD før og etter behandling med et ikke-steroid immunsuppressivt middel. Disse dataene vil bidra til å bestemme behovet for HPV-vaksinasjon og/eller screening for anal dysplasi hos pasienter med IBD.
BESØK 1 (screening/påmeldingsbesøk): Dette besøket vil inkludere:
- Medisinsk/medisinsk historie.
- Fysisk undersøkelse i henhold til standard for omsorg
- Kvinner med reproduksjonspotensial vil gi en urinprøve for en graviditetstest. Denne testen må være negativ.
- En anal Pap-test for unormale celler. Forskeren vil sette inn en vattpinne (lik en Q-tip) inn i anus. Enden av vattpinnen vil bli gnidd mot huden inne i anus.
- En anal vattpinne for å teste for HPV (med samme metode som anal Pap)
- Kvinnelige deltakere vil også ha en vaginal vattpinne for HPV. Dette kan være tatt selv, eller tatt av en kliniker.
- En undersøkelse av anus og kjønnsområdet for eventuelle lesjoner eller masser.
- En rektal undersøkelse med en finger for å kjenne etter eventuelle abnormiteter.
- En anal undersøkelse kalt høyoppløsningsanoskopi (HRA) som bruker et spesielt mikroskop og fargestoffer for å undersøke anus for unormale områder. Et smurt plastspekulum vil bli satt inn i anus. Deretter legges en vattpinne fuktet med eddiksyre i anus slik at unormale områder vil være synlige. Et kolposkop vil bli brukt for å se huden inne i anus. En biopsi, med eller uten jod for visualisering av de unormale områdene, kan tas hvis noen lesjoner ser ut til høygradig anal dysplasi eller andre unormale funn.
Innen 1 dag etter dette besøket vil studiepersonell ringe deltakeren for å spørre om eventuelle bivirkninger eller helseproblemer fra studieprosedyrene. Ved behov kan deltakeren bli bedt om å komme til klinikken for et besøk.
BESØK 2 (endelig besøk): Dette besøket vil finne sted 6 til 12 måneder etter det første besøket. Før dette besøket vil deltakeren bli bedt om å ikke ha analsex eller sette noe inn i anus, inkludert klyster, i 24 timer før hvert studiebesøk. Dette besøket vil omfatte:
- Medisinsk/medisinsk historie
- Fysisk undersøkelse i henhold til standard for omsorg
- Kvinner med reproduksjonspotensial vil gi en urin eller 5 ml blodprøve] for en graviditetstest. Denne testen må være negativ.
- Anal Pap-test for unormale celler
- Anal vattpinne for HPV
- Kvinnelige deltakere vil også ha en vaginal vattpinne for HPV
- En undersøkelse av anus og kjønnsområdet for eventuelle lesjoner, ømhet eller masse
- En rektal undersøkelse for å kjenne etter eventuelle abnormiteter
- Høyoppløselig anoskopi (HRA). En biopsi, med eller uten jod for visualisering av de unormale områdene, kan tas hvis noen lesjoner ser ut til høygradig anal dysplasi eller andre unormale funn.
Innen 1 dag etter dette besøket vil studiepersonell ringe deltakeren for å spørre om eventuelle bivirkninger eller helseproblemer fra studieprosedyrene. Ved behov kan deltakeren bli bedt om å komme til klinikken for et besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere biopsi påvist inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- Mann eller kvinne over 18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke på engelsk
- Kan og er villig til å gi lokaliseringsinformasjon
- Planlagt oppstart av et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel for behandling av inflammatorisk tarmsykdom
- Seksuelt aktiv
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de er på denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende behandling med et biologisk middel for inflammatorisk tarmsykdom
- Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene. Slike tilstander kan omfatte, men er ikke begrenset til, nåværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk eller cerebral sykdom
- For kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, nåværende graviditet, graviditet innen 90 dager før studiestart, eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter studiestart
- For kvinnelige forsøkspersoner, ammer for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsykdom, immunsuppressivt middel
Menn og kvinner 18 år + med en histologisk diagnose av IBD (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) som gjennomgår en koloskopi før de starter et ikke-kortikosteroid immunsuppressivt middel
|
Før og minst 6 måneder etter oppstart av et nytt ikke-steroid immunsuppressivt middel for IBD-behandling, vil kvalifiserte deltakere som deltar for rutinemessig koloskopi ha:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anal HPV av enhver type, enkelt type og flere typer
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Anal (og vaginal for kvinnelige deltakere) HPV PCR-typing (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) ved bruk av den SYBR-Green-baserte sanntids PCR-analysen med en omvendt linje blot-analyse for genotyping av HPV i de positive prøvene og Taqman-probebaserte sanntids PCR-analyser for kvantifisering av individuelle HPV-subtyper
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
Prosent av deltakere med HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og/eller 58
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med unormal analcytologi (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, kreft)
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Høyoppløselig anoskopi med anal cytologitesting
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere analbiopsier
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Høyoppløselig anoskopi og biopsi av alle synlige høygradige dysplastiske lesjoner basert på validerte kolposkopiske kriterier
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med høygradige analdysplasi-lesjoner
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 måneder
|
Høyoppløselig anoskopi og biopsi av alle synlige høygradige dysplastiske lesjoner basert på validerte kolposkopiske kriterier
|
Baseline og 6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38458 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .