Badanie analnego wirusa brodawczaka ludzkiego w nieswoistym zapaleniu jelit (AnalHPV&IBD)
Charakterystyka zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) w badaniu kohortowym nieswoistego zapalenia jelit (IBD) Uniwersytetu w Pittsburghu
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe z dwoma punktami czasowymi (początkowe i po co najmniej 6 miesiącach leczenia niekortykosteroidowym środkiem immunosupresyjnym w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)). Około 40 uczestników, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku 18 lat i starszych, zostanie zrekrutowanych z Pittsburgh IBD Cohort.
Uczestnicy będą mieli histologiczną diagnozę IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD)) i będą uczestniczyć w kolonoskopii przed rozpoczęciem niekortykosteroidowego środka immunosupresyjnego w ramach standardowej opieki medycznej. Bezpośrednio po kolonoskopii zostanie przeprowadzone badanie odbytu w celach badawczych, które obejmie:
- Kontrola okołoodbytnicza
- Wymaz HPV z kanału odbytu
- Cytologia odbytu
- Cyfrowe badanie odbytu
- Anoskopia wysokiej rozdzielczości (HRA) i biopsja wszystkich zmian z kryteriami wizualnymi zgodnymi z dysplazją odbytu wysokiego stopnia
- W przypadku uczestniczek wymaz z pochwy pobrany samodzielnie lub przez lekarza do typowania HPV.
Procedury te zostaną powtórzone podczas rutynowej kolonoskopii po co najmniej 6 miesiącach, ale w ciągu 12 miesięcy od niekortykosteroidowego leczenia immunosupresyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie IBD polega na modyfikacji choroby poprzez indukcję względnej immunosupresji za pomocą kortykosteroidów, a ostatnio i coraz częściej przez stosowanie immunomodulatorów (azatioprina, merkaptopuryna, metotreksat), czynników biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (infliksymab, adalimumab, certolizumab) lub z krążącym białkiem fuzyjnym receptora (etanercept). Czynniki te upośledzają odporność komórkową (CMI) i są związane ze zwiększoną częstością zarówno gruźlicy, jak i zakażeń grzybiczych w leczonych populacjach, poza obserwowaną po zastosowaniu samych kortykosteroidów. Po początkowym zakażeniu HPV jest kontrolowany przez CMI, a objawy zakażenia stają się coraz bardziej widoczne klinicznie, gdy CMI jest upośledzony, na przykład z powodu koinfekcji HIV lub ogólnoustrojowej immunosupresji. Społeczność zajmująca się leczeniem IBD wyraża uzasadnione obawy, że stosowanie immunosupresji w celu modyfikacji przebiegu choroby może prowadzić do zwiększenia częstości występowania chorób związanych z HPV, w tym brodawek, dysplazji i ostatecznie raka odbytu i narządów płciowych, przekraczających ustalone zwiększone ryzyko związane z IBD. W tym kontekście ważne jest ustalenie częstości występowania zarówno zakażenia HPV, jak i dysplazji odbytu u pacjentów z NZJ przed i po leczeniu niesteroidowym lekiem immunosupresyjnym. Dane te pomogą określić potrzebę szczepienia przeciwko HPV i/lub badań przesiewowych w kierunku dysplazji odbytu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
WIZYTA 1 (wizyta przesiewowa/rejestracyjna): Ta wizyta obejmuje:
- Historia medyczna/lekarska.
- Badanie fizykalne zgodnie ze standardem opieki
- Samice w wieku rozrodczym oddają próbkę moczu do testu ciążowego. Ten test musi być negatywny.
- Test papki odbytu na obecność nieprawidłowych komórek. Badacz włoży wymazówkę (podobną do końcówki Q) do odbytu. Koniec wacika zostanie potarty o skórę wewnątrz odbytu.
- Wymaz z odbytu w celu przetestowania HPV (przy użyciu tej samej metody, co wymaz z odbytu)
- Uczestniczki otrzymają również wymaz z pochwy na HPV. Może to być zrobione samodzielnie lub przez lekarza.
- Badanie okolicy odbytu i narządów płciowych pod kątem ewentualnych zmian lub mas.
- Badanie per rectum z palcem, aby wyczuć wszelkie nieprawidłowości.
- Badanie odbytu zwane anoskopią o wysokiej rozdzielczości (HRA), które wykorzystuje specjalny mikroskop i barwniki do badania odbytu pod kątem nieprawidłowych obszarów. Nasmarowany plastikowy wziernik zostanie wprowadzony do odbytu. Następnie w odbycie umieszcza się wacik zwilżony kwasem octowym, aby widoczne były nieprawidłowe obszary. Kolposkop zostanie użyty do obejrzenia skóry wewnątrz odbytu. Biopsja z jodem lub bez jodu w celu wizualizacji nieprawidłowych obszarów może być pobrana, jeśli jakiekolwiek zmiany wyglądają na dysplazję odbytu wysokiego stopnia lub inne nieprawidłowe wyniki.
W ciągu 1 dnia po tej wizycie personel badawczy zadzwoni do uczestnika, aby zapytać o wszelkie skutki uboczne lub problemy zdrowotne związane z procedurami badania. W razie potrzeby uczestnik może zostać poproszony o przybycie do kliniki na wizytę.
WIZYTA 2 (wizyta końcowa): Ta wizyta odbędzie się od 6 do 12 miesięcy po pierwszej wizycie. Przed wizytą uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie uprawiał seksu analnego ani nie wkładał niczego do odbytu, w tym lewatywy, przez 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Wizyta ta obejmie:
- Historia medyczna/lekarska
- Badanie fizykalne zgodnie ze standardem opieki
- Samice w wieku rozrodczym oddają próbkę moczu lub 5 ml krwi] do testu ciążowego. Ten test musi być negatywny.
- Test papki odbytu na obecność nieprawidłowych komórek
- Wymaz z odbytu na HPV
- Uczestniczki otrzymają również wymaz z pochwy na HPV
- Badanie okolicy odbytu i narządów płciowych pod kątem ewentualnych zmian, tkliwości lub guzów
- Badanie per rectum, aby wyczuć wszelkie nieprawidłowości
- Anoskopia wysokiej rozdzielczości (HRA). Biopsja z jodem lub bez jodu w celu wizualizacji nieprawidłowych obszarów może być pobrana, jeśli jakiekolwiek zmiany wyglądają na dysplazję odbytu wysokiego stopnia lub inne nieprawidłowe wyniki.
W ciągu 1 dnia po tej wizycie personel badawczy zadzwoni do uczestnika, aby zapytać o wszelkie skutki uboczne lub problemy zdrowotne związane z procedurami badania. W razie potrzeby uczestnik może zostać poproszony o przybycie do kliniki na wizytę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprzednia biopsja potwierdzonej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Zdolny i chętny do podania informacji o lokalizacji
- Planowane rozpoczęcie stosowania niekortykosteroidowego środka immunosupresyjnego w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit
- Aktywny seksualnie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie czynnikiem biologicznym w nieswoistym zapaleniu jelit
- Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, sprawiły, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować między innymi aktualne lub niedawne ciężkie, postępujące lub niekontrolowane nadużywanie substancji lub choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne lub mózgowe
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, będących w ciąży, w okresie 90 dni poprzedzających włączenie do badania lub planujących zajście w ciążę w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania
- Dla kobiet, które obecnie karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zapalna jelit, środek immunosupresyjny
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z histologicznym rozpoznaniem IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) poddawani kolonoskopii przed rozpoczęciem leczenia niekortykosteroidowymi lekami immunosupresyjnymi
|
Przed i co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu nowego niesteroidowego środka immunosupresyjnego w leczeniu IBD kwalifikujący się uczestnicy zgłaszający się na rutynową kolonoskopię będą mieli:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z HPV analnym dowolnego typu, pojedynczego typu i wielu typów
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
Analny (i pochwowy dla uczestniczek) Typowanie PCR HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym opartego na SYBR-Green z testem odwróconej linii do genotypowania HPV w próbkach dodatnich i testy PCR w czasie rzeczywistym oparte na sondzie Taqman do ilościowego oznaczania poszczególnych podtypów HPV
|
Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i/lub 58
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową cytologią odbytu (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, rak)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
Anoskopia wysokiej rozdzielczości z badaniem cytologicznym odbytu
|
Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli jedną lub więcej biopsji odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
Anoskopia wysokiej rozdzielczości i biopsja wszystkich widocznych zmian dysplastycznych wysokiego stopnia na podstawie zatwierdzonych kryteriów kolposkopowych
|
Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami dysplazji odbytu wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
Anoskopia wysokiej rozdzielczości i biopsja wszystkich widocznych zmian dysplastycznych wysokiego stopnia na podstawie zatwierdzonych kryteriów kolposkopowych
|
Linia bazowa i od 6 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38458 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .