Papillomavirus umano anale nello studio sulle malattie infiammatorie intestinali (AnalHPV&IBD)
Caratterizzazione dell'infezione anale da papillomavirus umano (HPV) nello studio di coorte sulle malattie infiammatorie intestinali dell'Università di Pittsburgh (IBD)
Questo è uno studio di coorte osservazionale con due punti temporali (al basale e dopo almeno 6 mesi di trattamento con un agente immunosoppressore non corticosteroideo per la malattia infiammatoria intestinale (IBD)). Circa 40 partecipanti, sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati dal Pittsburgh IBD Cohort.
I partecipanti avranno una diagnosi istologica di IBD (colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (CD)) e parteciperanno alla colonscopia prima di iniziare un agente immunosoppressivo non corticosteroideo come parte delle cure mediche standard. Immediatamente dopo la colonscopia, verrà eseguito un esame anale a scopo di ricerca per includere:
- Ispezione perianale
- Tampone HPV del canale anale
- Citologia anale
- Esame anale digitale
- Anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e biopsia di tutte le lesioni con criteri visivi compatibili con displasia anale di alto grado
- Per le partecipanti di sesso femminile un tampone vaginale prelevato da sé o dal medico per la tipizzazione dell'HPV.
Queste procedure verranno ripetute alla colonscopia di routine dopo almeno 6 mesi ma entro 12 mesi dal trattamento immunosoppressivo non corticosteroideo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'IBD si basa sulla modificazione della malattia mediante l'induzione dell'immunosoppressione relativa con corticosteroidi e, ultimamente e in misura crescente, mediante l'uso di immunomodulatori (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato), agenti biologici come anticorpi monoclonali anti fattore di necrosi tumorale (infliximab, adalimumab, certolizumab) o con una proteina di fusione del recettore circolante (etanercept). Questi agenti compromettono l'immunità cellulo-mediata (CMI) e sono stati associati a tassi aumentati sia di tubercolosi che di infezioni fungine nelle popolazioni trattate oltre a quelli osservati con i soli corticosteroidi. Dopo l'infezione iniziale, l'HPV è controllato dal CMI e le manifestazioni dell'infezione diventano sempre più evidenti dal punto di vista clinico quando il CMI è compromesso a causa, ad esempio, della coinfezione da HIV o dell'immunosoppressione sistemica. C'è un'appropriata preoccupazione nella comunità di trattamento delle IBD che l'uso dell'immunosoppressione per modificare il decorso della malattia possa portare a un aumento dei tassi di malattie associate all'HPV tra cui verruche, displasia e infine cancro anogenitale al di là dell'aumento del rischio stabilito associato all'IBD. In questo contesto è importante stabilire la prevalenza sia dell'infezione da HPV che della displasia anale nei pazienti con IBD prima e dopo il trattamento con un agente immunosoppressivo non steroideo. Questi dati aiuteranno a determinare la necessità della vaccinazione HPV e/o dello screening della displasia anale nei pazienti con IBD.
VISITA 1 (visita di screening/iscrizione): questa visita includerà:
- Anamnesi medica/farmaci.
- Esame fisico come da standard di cura
- Le femmine con potenziale riproduttivo forniranno un campione di urina per un test di gravidanza. Questo test deve essere negativo.
- Un Pap test anale per cellule anomale. Il ricercatore inserirà un tampone (simile a un cotton fioc) nell'ano. L'estremità del tampone verrà strofinata contro la pelle all'interno dell'ano.
- Un tampone anale per testare l'HPV (utilizzando lo stesso metodo del Pap anale)
- Le partecipanti di sesso femminile avranno anche un tampone vaginale per l'HPV. Questo può essere preso da sé o preso da un medico.
- Un esame dell'ano e della zona genitale per eventuali lesioni o masse.
- Un esame rettale con un dito per sentire eventuali anomalie.
- Un esame anale chiamato anoscopia ad alta risoluzione (HRA) che utilizza un microscopio speciale e coloranti per esaminare l'ano alla ricerca di aree anomale. Uno speculum di plastica lubrificato verrà inserito nell'ano. Quindi, un tampone inumidito con acido acetico viene inserito nell'ano in modo che le aree anormali siano visibili. Verrà utilizzato un colposcopio per visualizzare la pelle all'interno dell'ano. Una biopsia, con o senza iodio per la visualizzazione delle aree anormali, può essere eseguita se qualche lesione ha l'aspetto di una displasia anale di alto grado o altri risultati anomali.
Entro 1 giorno dopo questa visita, il personale dello studio telefonerà al partecipante per chiedere informazioni su eventuali effetti collaterali o problemi di salute derivanti dalle procedure dello studio. Se necessario, al partecipante può essere chiesto di venire in clinica per una visita.
VISITA 2 (visita finale): questa visita avverrà da 6 a 12 mesi dopo la prima visita. Prima di questa visita, al partecipante verrà chiesto di non fare sesso anale o inserire nulla nell'ano, compresi i clisteri, per 24 ore prima di ogni visita di studio. Questa visita includerà:
- Anamnesi medica/farmaci
- Esame fisico come da standard di cura
- Le femmine con potenziale riproduttivo forniranno un'urina o un campione di sangue di 5 ml] per un test di gravidanza. Questo test deve essere negativo.
- Pap test anale per cellule anomale
- Tampone anale per HPV
- Le partecipanti di sesso femminile avranno anche un tampone vaginale per HPV
- Un esame dell'ano e dell'area genitale per eventuali lesioni, dolorabilità o masse
- Un esame rettale per rilevare eventuali anomalie
- Anoscopia ad alta risoluzione (HRA). Una biopsia, con o senza iodio per la visualizzazione delle aree anormali, può essere eseguita se qualche lesione ha l'aspetto di una displasia anale di alto grado o altri risultati anomali.
Entro 1 giorno dopo questa visita, il personale dello studio telefonerà al partecipante per chiedere informazioni su eventuali effetti collaterali o problemi di salute derivanti dalle procedure dello studio. Se necessario, al partecipante può essere chiesto di venire in clinica per una visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa malattia infiammatoria intestinale comprovata da biopsia (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- In grado e disposto a dare il consenso informato in inglese
- In grado e disposto a fornire informazioni sul localizzatore
- Inizio pianificato di un agente immunosoppressivo non corticosteroideo per la gestione della malattia infiammatoria intestinale
- Sessualmente attivo
- I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante questo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente o in corso con un agente biologico per la malattia infiammatoria intestinale
- Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato o malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale
- Per soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo, gravidanza in corso, gravidanza nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio o pianificazione di una gravidanza entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Per soggetti di sesso femminile, attualmente in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia infiammatoria intestinale, agente immunosoppressivo
Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi istologica di IBD (colite ulcerosa o morbo di Crohn) sottoposti a colonscopia prima di iniziare un agente immunosoppressivo non corticosteroideo
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Prima e almeno 6 mesi dopo l'inizio di un nuovo agente immunosoppressivo non steroideo per il trattamento delle IBD, i partecipanti idonei che si sottopongono alla colonscopia di routine avranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con HPV anale di qualsiasi tipo, singolo tipo e più tipi
Lasso di tempo: Basale e da 6 a 12 mesi
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Tipizzazione PCR dell'HPV anale (e vaginale per le partecipanti di sesso femminile) (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) utilizzando il test PCR in tempo reale basato su SYBR-Green con un test di reverse line blot per la genotipizzazione di HPV nei campioni positivi e analisi PCR in tempo reale basate su sonde Taqman per la quantificazione dei singoli sottotipi di HPV
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Basale e da 6 a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con HPV di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e/o 58
Lasso di tempo: Basale e da 6 a 12 mesi
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Basale e da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con citologia anale anomala (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, Cancro)
Lasso di tempo: Basale e da 6 a 12 mesi
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Anoscopia ad alta risoluzione con test di citologia anale
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Basale e da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto una o più biopsie anali
Lasso di tempo: Basale e da 6 a 12 mesi
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Anoscopia e biopsia ad alta risoluzione di tutte le lesioni displastiche di alto grado visibili basate su criteri colposcopici convalidati
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Basale e da 6 a 12 mesi
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Numero di partecipanti con lesioni da displasia anale di alto grado
Lasso di tempo: Basale e da 6 a 12 mesi
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Anoscopia e biopsia ad alta risoluzione di tutte le lesioni displastiche di alto grado visibili basate su criteri colposcopici convalidati
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Basale e da 6 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38458 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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