Anal Human Papillomavirus in Inflammatory Bowel Disease Study (AnalHPV&IBD)

Behandling av IBD är beroende av sjukdomsmodifiering genom induktion av relativ immunsuppression med kortikosteroider och senare och i ökande grad, genom användning av immunmodulatorer (azatioprin, merkaptopurin, metotrexat), biologiska medel såsom monoklonala antikroppar mot tumörnekrosfaktor (infliximab, adalimumab, eller certolizumab) med ett cirkulerande receptorfusionsprotein (etanercept). Dessa medel försämrar cellmedierad immunitet (CMI) och har associerats med ökade frekvenser av både tuberkulos och svampinfektioner i behandlade populationer utöver det som ses med enbart kortikosteroider. Efter initial infektion kontrolleras HPV av CMI och manifestationer av infektion blir allt mer kliniskt uppenbara när CMI är nedsatt på grund av till exempel HIV-saminfektion eller systemisk immunsuppression. Det finns lämplig oro inom IBD-behandlingssamhället för att användningen av immunsuppression för att modifiera sjukdomsförloppet kan leda till ökad frekvens av HPV-associerad sjukdom inklusive vårtor, dysplasi och slutligen anogenital cancer utöver den etablerade ökade risken förknippad med IBD. I detta sammanhang är det viktigt att fastställa förekomsten av både HPV-infektion och anal dysplasi hos patienter med IBD före och efter behandling med ett icke-steroid immunsuppressivt medel. Dessa data kommer att hjälpa till att fastställa behovet av HPV-vaccination och/eller screening för anal dysplasi hos patienter med IBD.

BESÖK 1 (screening/registreringsbesök): Detta besök kommer att innehålla:

• Medicinsk/medicineringshistoria.
• Fysisk undersökning enligt vårdstandard
• Kvinnor med reproduktionspotential kommer att ge ett urinprov för ett graviditetstest. Detta test måste vara negativt.
• Ett analt Pap-test för onormala celler. Forskaren kommer att föra in en pinne (liknande en Q-tip) i anus. Änden av pinnen kommer att gnuggas mot huden inuti anus.
• En analpinne för att testa för HPV (med samma metod som anal Pap)
• Kvinnliga deltagare kommer också att ha en vaginal pinne för HPV. Detta kan tas själv eller tas av en läkare.
• En undersökning av anus och könsorgan för eventuella lesioner eller massor.
• En rektalundersökning med ett finger för att känna efter eventuella avvikelser.
• En anal undersökning som kallas högupplöst anoskopi (HRA) som använder ett speciellt mikroskop och färgämnen för att undersöka anus för onormala områden. Ett smord plastspekulum kommer att föras in i anus. Sedan placeras en bomullspinne fuktad med ättiksyra i anus så att onormala områden blir synliga. Ett kolposkop kommer att användas för att se huden inuti anus. En biopsi, med eller utan jod för visualisering av de onormala områdena, kan tas om några lesioner ser ut som höggradig anal dysplasi eller andra onormala fynd.

Inom 1 dag efter detta besök kommer studiepersonalen att ringa deltagaren för att fråga om eventuella biverkningar eller hälsoproblem från studieprocedurerna. Vid behov kan deltagaren uppmanas att komma till kliniken för ett besök.

BESÖK 2 (Slutbesök): Detta besök kommer att ske 6 till 12 månader efter det första besöket. Före detta besök kommer deltagaren att instrueras att inte ha analsex eller föra in något i anus, inklusive lavemang, under 24 timmar före varje studiebesök. Detta besök kommer att innehålla:

• Medicinsk/medicineringshistoria
• Fysisk undersökning enligt vårdstandard
• Kvinnor med reproduktionspotential ger ett urin- eller 5 ml blodprov] för ett graviditetstest. Detta test måste vara negativt.
• Anal Pap-test för onormala celler
• Analpinne för HPV
• Kvinnliga deltagare kommer också att ha en vaginal pinne för HPV
• En undersökning av anus och könsorgan för eventuella lesioner, ömhet eller massor
• En rektalundersökning för att känna efter eventuella avvikelser
• Högupplöst anoskopi (HRA). En biopsi, med eller utan jod för visualisering av de onormala områdena, kan tas om några lesioner ser ut som höggradig anal dysplasi eller andra onormala fynd.

Inom 1 dag efter detta besök kommer studiepersonalen att ringa deltagaren för att fråga om eventuella biverkningar eller hälsoproblem från studieprocedurerna. Vid behov kan deltagaren uppmanas att komma till kliniken för ett besök.