Anal Human Papilloomavirus inflammatory Bowel Disease Study (AnalHPV&IBD)
Anal Human Papilloomavirus (HPV) -infektion karakterisointi Pittsburghin yliopiston tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kohorttitutkimuksessa
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on kaksi aikapistettä (lähtötilanne ja vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) ei-kortikosteroidi-immunosuppressiivisella aineella). Noin 40 osallistujaa, sekä miehiä että naisia, vähintään 18-vuotiaita, rekrytoidaan Pittsburghin IBD-kohortista.
Osallistujilla on histologinen IBD-diagnoosi (ulcerative paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD)), ja he osallistuvat kolonoskopiaan ennen kuin kortikosteroidi-immunosuppressiivisella lääkkeellä aloitetaan osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Välittömästi kolonoskopian jälkeen suoritetaan peräaukon koe tutkimustarkoituksiin, jotka sisältävät:
- Perianaalinen tarkastus
- Anaalikanavan HPV-puikko
- Anal sytologia
- Digitaalinen peräaukon tutkimus
- Korkean resoluution anoskopia (HRA) ja biopsia kaikista leesioista visuaalisilla kriteereillä, jotka vastaavat korkea-asteen peräaukon dysplasiaa
- Naispuolisille osallistujille itse tai lääkärin ottama vanupuikko emättimestä HPV-tyypitystä varten.
Nämä toimenpiteet toistetaan rutiininomaisessa kolonoskopiassa vähintään 6 kuukauden mutta 12 kuukauden sisällä ei-kortikosteroidi-immunosuppressiivisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD:n hoito perustuu sairauden modifikaatioon indusoimalla suhteellinen immunosuppressio kortikosteroideilla ja myöhemmin ja yhä enemmän käyttämällä immunomodulaattoreita (atsatiopriini, merkaptopuriini, metotreksaatti), biologisia aineita, kuten tuumorinekroositekijän monoklonaalisia vasta-aineita (infliksimabi, sertolitsumabi) tai sertolitsumabi. kiertävän reseptorifuusioproteiinin (etanerseptin) kanssa. Nämä aineet heikentävät soluvälitteistä immuniteettia (CMI), ja niihin on liitetty sekä tuberkuloosin että sieni-infektioiden lisääntymistä hoidetuissa populaatioissa enemmän kuin pelkillä kortikosteroideilla. Alkuinfektion jälkeen CMI hallitsee HPV:tä ja infektion ilmenemismuodot tulevat yhä kliinisemmiksi, kun CMI on heikentynyt esimerkiksi HIV-yhteisinfektion tai systeemisen immunosuppression vuoksi. IBD-hoitoyhteisössä ollaan asianmukaisesti huolissaan siitä, että immunosuppression käyttö taudin kulun muuttamiseen voi johtaa HPV:hen liittyvien sairauksien, mukaan lukien syylien, dysplasian ja lopulta anogenitaalisen syövän, lisääntymiseen IBD:hen liittyvän todetun lisääntyneen riskin lisäksi. Tässä yhteydessä on tärkeää määrittää sekä HPV-infektion että peräaukon dysplasian esiintyvyys potilailla, joilla on IBD ennen ja jälkeen hoidon ei-steroidisella immunosuppressiivisella aineella. Nämä tiedot auttavat määrittämään HPV-rokotuksen ja/tai peräaukon dysplasiaseulonnan tarpeen IBD-potilailla.
KÄYTTÖ 1 (seulonta-/ilmoittautumiskäynti): Tämä vierailu sisältää:
- Lääketieteellinen/lääkehistoria.
- Fyysinen tarkastus hoidon standardien mukaan
- Lisääntymiskykyiset naaraat antavat virtsanäytteen raskaustestiä varten. Tämän testin on oltava negatiivinen.
- Anal Pap-testi epänormaalien solujen varalta. Tutkija laittaa vanupuikko (samanlainen kuin Q-kärki) peräaukkoon. Vanupuikko hierotaan ihoa vasten peräaukon sisällä.
- Anaalipuikko HPV:n testaamiseksi (sama menetelmä kuin peräaukon Pap)
- Naispuoliset osallistujat saavat myös emättimen vanupuikko HPV:n varalta. Tämän voi ottaa itse tai kliinikko.
- Peräaukon ja sukuelinten alueen tutkimus mahdollisten leesioiden tai massojen varalta.
- Peräsuolen tutkimus sormella poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
- Anaalitutkimus, jota kutsutaan korkean resoluution anoskopiaksi (HRA), joka käyttää erityistä mikroskooppia ja väriaineita peräaukon tutkimiseen epänormaalien alueiden varalta. Voideltu muovinen tähystin työnnetään peräaukkoon. Sitten etikkahapolla kostutettu vanupuikko asetetaan peräaukkoon niin, että epänormaalit alueet tulevat näkyviin. Kolposkooppia käytetään peräaukon sisällä olevan ihon tarkasteluun. Biopsia, joko jodilla tai ilman, voidaan ottaa epänormaalien alueiden visualisoimiseksi, jos leesioissa ilmenee korkealaatuista peräaukon dysplasiaa tai muita epänormaaleja löydöksiä.
Yhden päivän sisällä tästä vierailusta tutkimushenkilöstö soittaa osallistujalle ja kysyy tutkimusmenettelyjen sivuvaikutuksista tai terveysongelmista. Tarvittaessa osallistujaa voidaan pyytää tulemaan klinikalle käynnille.
KÄYTTÖ 2 (viimeinen käynti): Tämä käynti tapahtuu 6-12 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen. Ennen tätä vierailua osallistujaa neuvotaan olemaan harrastamatta anaaliseksiä tai työntämättä mitään peräaukon sisään, mukaan lukien peräruiskeet, 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä. Tämä vierailu sisältää:
- Lääketieteellinen/lääkehistoria
- Fyysinen tarkastus hoidon standardien mukaan
- Lisääntymiskykyiset naaraat antavat virtsaa tai 5 ml verinäyte] raskaustestiä varten. Tämän testin on oltava negatiivinen.
- Anal Pap-testi epänormaalien solujen varalta
- Anaalipuikko HPV:n varalta
- Naispuoliset osallistujat saavat myös vanupuikkonäytteen HPV:n varalta
- Peräaukon ja sukuelinten alueen tutkimus leesioiden, arkuuden tai massojen varalta
- Peräsuolen tutkimus poikkeavuuksien havaitsemiseksi
- Korkean resoluution anoskopia (HRA). Biopsia, joko jodilla tai ilman, voidaan ottaa epänormaalien alueiden visualisoimiseksi, jos leesioissa ilmenee korkealaatuista peräaukon dysplasiaa tai muita epänormaaleja löydöksiä.
Yhden päivän sisällä tästä vierailusta tutkimushenkilöstö soittaa osallistujalle ja kysyy tutkimusmenettelyjen sivuvaikutuksista tai terveysongelmista. Tarvittaessa osallistujaa voidaan pyytää tulemaan klinikalle käynnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin biopsialla todistettu tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen englanniksi
- Pystyy ja haluaa tarjota paikannustietoja
- Suunniteltu ei-kortikosteroidisen immunosuppressiivisen aineen käytön aloittaminen tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen hoito tulehduksellisen suolistosairauden biologisella aineella
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi terapia, joka tekisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi, tekisi henkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pystyisi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus
- Naispuolisille koehenkilöille, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, nykyinen raskaus, raskaus 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Naishenkilöille, jotka tällä hetkellä imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus, immuunivastetta heikentävä aine
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on histologinen IBD-diagnoosi (haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti), joille tehdään kolonoskopia ennen kuin kortikosteroidi-immunosuppressiivisen lääkkeen aloittamista
|
Ennen uuden ei-steroidisen immunosuppressiivisen aineen IBD-hoitoa aloittamista ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kelvollisilla osallistujilla, jotka osallistuvat rutiininomaiseen kolonoskopiaan, on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on minkä tahansa tyyppinen, yksittäinen tai useita tyyppejä peräaukon HPV
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Anaalinen (ja emättimen naispuolisille osallistujille) HPV PCR -tyypitys (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) käyttäen SYBR-Green-pohjaista reaaliaikaista PCR-määritystä käänteisviivablot-määrityksellä genotyypitykseen HPV:n määrittäminen positiivisissa näytteissä ja Taqman-koettimeen perustuvat reaaliaikaiset PCR-analyysit yksittäisten HPV-alatyyppien kvantifioimiseksi
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HPV-tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja/tai 58
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali peräaukon sytologia (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, syöpä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Korkearesoluutioinen anoskopia peräaukon sytologisella testillä
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille oli otettu yksi tai useampi peräaukon biopsia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Korkearesoluutioinen anoskopia ja biopsia kaikista näkyvistä korkealaatuisista dysplastisista leesioista validoitujen kolposkooppisten kriteerien perusteella
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkea-asteisia peräaukon dysplasiavaurioita
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Korkearesoluutioinen anoskopia ja biopsia kaikista näkyvistä korkealaatuisista dysplastisista leesioista validoitujen kolposkooppisten kriteerien perusteella
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38458 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .