Вирус анальной папилломы человека в исследовании воспалительных заболеваний кишечника (AnalHPV&IBD)
Характеристика анальной папилломавирусной инфекции человека (ВПЧ) в когортном исследовании воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) Университета Питтсбурга
Это обсервационное когортное исследование с двумя временными точками (исходный уровень и по крайней мере после 6 месяцев лечения некортикостероидными иммунодепрессантами при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК)). Приблизительно 40 участников, как мужчин, так и женщин, в возрасте 18 лет и старше будут набраны из Питтсбургской когорты ВЗК.
У участников будет гистологический диагноз ВЗК (язвенный колит (ЯК) или болезнь Крона (БК)) и они будут проходить колоноскопию до начала приема некортикостероидного иммунодепрессанта в рамках стандартной медицинской помощи. Сразу после колоноскопии будет проведено анальное исследование в исследовательских целях, которое включает:
- Перианальный осмотр
- Мазок из анального канала на ВПЧ
- Анальная цитология
- Цифровой анальный осмотр
- Аноскопия высокого разрешения (HRA) и биопсия всех поражений с визуальными критериями, соответствующими анальной дисплазии высокой степени
- Для участников-женщин мазок из влагалища, взятый самостоятельно или врачом, для типирования ВПЧ.
Эти процедуры будут повторяться при рутинной колоноскопии, по крайней мере, через 6 месяцев, но в течение 12 месяцев после иммуносупрессивной терапии без кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение ВЗК основано на модификации заболевания путем индукции относительной иммуносупрессии кортикостероидами, а в последнее время и во все большей степени — с помощью иммуномодуляторов (азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат), биологических агентов, таких как моноклональные антитела против фактора некроза опухоли (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб) или с циркулирующим слитым белком рецептора (этанерцепт). Эти агенты нарушают клеточно-опосредованный иммунитет (CMI) и связаны с повышенным уровнем заболеваемости как туберкулезом, так и грибковыми инфекциями в популяции, прошедшей лечение, по сравнению с тем, что наблюдается при применении только кортикостероидов. После начальной инфекции ВПЧ контролируется CMI, и проявления инфекции становятся все более клинически очевидными, когда CMI нарушается, например, из-за коинфекции ВИЧ или системной иммуносупрессии. В сообществе, занимающемся лечением ВЗК, существует обоснованная обеспокоенность тем, что использование иммуносупрессии для изменения течения заболевания может привести к увеличению частоты заболеваний, связанных с ВПЧ, включая бородавки, дисплазию и, в конечном итоге, аногенитальный рак, превышающий установленный повышенный риск, связанный с ВЗК. В этом контексте важно установить распространенность как ВПЧ-инфекции, так и анальной дисплазии у пациентов с ВЗК до и после лечения нестероидными иммунодепрессантами. Эти данные помогут определить необходимость вакцинации против ВПЧ и/или скрининга анальной дисплазии у пациентов с ВЗК.
ВИЗИТ 1 (посещение для скрининга/регистрации): этот визит будет включать:
- Медицинский/лекарственный анамнез.
- Физический осмотр в соответствии со стандартом медицинской помощи
- Женщины с репродуктивным потенциалом сдают образец мочи для теста на беременность. Этот тест должен быть отрицательным.
- Анальный мазок Папаниколау на наличие аномальных клеток. Исследователь вставит тампон (похожий на ватную палочку) в задний проход. Конец тампона будет втираться в кожу внутри заднего прохода.
- Анальный мазок для тестирования на ВПЧ (с использованием того же метода, что и анальный Папаниколау)
- У женщин-участниц также будет взят вагинальный мазок на ВПЧ. Это может быть сделано самостоятельно или врачом.
- Осмотр области ануса и половых органов на наличие поражений или новообразований.
- Ректальное исследование пальцем, чтобы почувствовать любые отклонения.
- Анальное обследование, называемое аноскопией высокого разрешения (HRA), при котором используется специальный микроскоп и красители для исследования заднего прохода на наличие аномальных участков. В задний проход будет вставлено смазанное пластиковое зеркало. Затем в задний проход помещают тампон, смоченный уксусной кислотой, чтобы были видны аномальные участки. Кольпоскоп будет использоваться для осмотра кожи внутри заднего прохода. Биопсия с йодом или без него для визуализации аномальных областей может быть взята, если какие-либо поражения имеют вид анальной дисплазии высокой степени или другие аномальные данные.
В течение 1 дня после этого визита исследовательский персонал позвонит участнику, чтобы узнать о любых побочных эффектах или проблемах со здоровьем, связанных с процедурами исследования. При необходимости участника могут попросить прийти в клинику на осмотр.
ВИЗИТ 2 (последний визит): этот визит состоится через 6–12 месяцев после первого визита. Перед этим визитом участник будет проинструктирован не заниматься анальным сексом и не вводить ничего в задний проход, включая клизмы, в течение 24 часов перед каждым исследовательским визитом. Этот визит будет включать:
- Медицинский / медицинский анамнез
- Физический осмотр в соответствии со стандартом медицинской помощи
- Женщины с репродуктивным потенциалом сдают образец мочи или 5 мл крови для теста на беременность. Этот тест должен быть отрицательным.
- Анальный мазок Папаниколау на аномальные клетки
- Анальный мазок на ВПЧ
- Участникам женского пола также возьмут вагинальный мазок на ВПЧ.
- Осмотр области ануса и половых органов на наличие повреждений, болезненности или масс.
- Ректальное исследование для выявления каких-либо аномалий
- Аноскопия высокого разрешения (HRA). Биопсия с йодом или без него для визуализации аномальных областей может быть взята, если какие-либо поражения имеют вид анальной дисплазии высокой степени или другие аномальные данные.
В течение 1 дня после этого визита исследовательский персонал позвонит участнику, чтобы узнать о любых побочных эффектах или проблемах со здоровьем, связанных с процедурами исследования. При необходимости участника могут попросить прийти в клинику на осмотр.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное биопсией воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие на английском языке
- Способны и готовы предоставить информацию о локаторе
- Планируемое начало приема некортикостероидных иммунодепрессантов для лечения воспалительных заболеваний кишечника
- Сексуально активный
- Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время этого исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее лечение биологическим агентом воспалительного заболевания кишечника
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, сделать человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, текущую или недавнюю историю тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом, текущей беременностью, беременностью в течение 90 дней до включения в исследование или планированием беременности в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Для субъектов женского пола, в настоящее время кормящих грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника, Иммунодепрессант
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологическим диагнозом ВЗК (язвенный колит или болезнь Крона), которым проводится колоноскопия перед началом приема некортикостероидных иммунодепрессантов.
|
До и по крайней мере через 6 месяцев после начала приема нового нестероидного иммунодепрессанта для лечения ВЗК подходящие участники, которые посещают плановую колоноскопию, будут иметь:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с анальным ВПЧ любого типа, одного типа и нескольких типов
Временное ограничение: Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
Анальное (и вагинальное для участников женского пола) ПЦР-типирование ВПЧ (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) с использованием ПЦР в реальном времени на основе SYBR-Green с обратным линейным блоттингом для генотипирования ВПЧ в положительных образцах и ПЦР в реальном времени на основе зонда Taqman для количественного определения отдельных подтипов ВПЧ
|
Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
|
Процент участников с типами ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и/или 58
Временное ограничение: Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
|
|
Количество участников с аномальной анальной цитологией (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, рак)
Временное ограничение: Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
Аноскопия высокого разрешения с анальным цитологическим исследованием
|
Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых была одна или несколько анальных биопсий
Временное ограничение: Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
Аноскопия высокого разрешения и биопсия всех видимых диспластических поражений высокой степени злокачественности на основании утвержденных кольпоскопических критериев
|
Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
|
Количество участников с поражениями анальной дисплазии высокой степени
Временное ограничение: Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
Аноскопия высокого разрешения и биопсия всех видимых диспластических поражений высокой степени злокачественности на основании утвержденных кольпоскопических критериев
|
Исходный уровень и от 6 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross Cranston, M.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38458 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .