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缬沙坦在 6 至 17 岁儿童中的安全性和耐受性

2016年6月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 18 个月的多中心、开放标签研究，旨在评估缬沙坦在 6 至 17 岁患有高血压和患有或不患有慢性肾脏疾病的儿童中的长期安全性和耐受性

本研究的目的是评估缬沙坦和以缬沙坦为基础的治疗对患有或不患有慢性肾病的高血压儿童的长期安全性和耐受性概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394036
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、0001
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、德国、03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18107
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、229899
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04-154
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、罗马尼亚、700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud Cluj、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures、jud Mures、罗马尼亚、540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara、jud. Timis、罗马尼亚、300011
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的高血压诊断
  • 能够吞下药片
  • 基线时体重≥18 kg且≤160 kg
  • MSSBP 必须≥第 95 个百分位数，并且在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数以上≤25%。

排除标准：

  • 在筛选访问时获得的任何具有临床意义的身体异常或临床相关的异常实验室值（与肾功能相关的除外）。 包括以下内容：

    1. AST/SGOT 或 ALT/SGPT > 参考范围上限的 3 倍。 已知患有活动性或慢性肝炎的患者被排除在外。
    2. 总胆红素 > 参考范围上限的 2 倍
    3. 估计 GFR <30 mL/min/1.73m² （使用修正的 Schwartz 公式计算）
    4. 白细胞计数 <3000/mm³
    5. 血小板计数 <100,000/mm³
    6. 血清钾 >5.3 mmol/L
    7. 血红蛋白 <8 克/分升
  • 不受控制的糖尿病
  • 单侧、双侧和移植肾动脉狭窄
  • 目前的心力衰竭诊断（纽约心脏协会 II-IV 级）
  • 筛选后服用以下任何伴随药物的患者：研究药物以外的肾素-血管紧张素受体 (RAAS) 阻滞剂、锂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能增加钾水平的物质、非甾体类抗炎药 (NSAIDS)，包括选择性 COX-2 抑制剂、乙酰水杨酸 >3g/天和非选择性 NSAIDs，单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂类抗抑郁药（例如 苯乙肼），长期使用兴奋剂治疗注意力缺陷障碍/注意力缺陷多动障碍 (ADD/ADHD) - 表现出临床显着心电图异常的患者，例如并发可能危及生命的心律失常或症状性心律失常，以及无二度或三度心脏传导阻滞的患者心脏起搏器
  • 梯度 >=30 mmHg 的主动脉缩窄
  • 既往实体器官移植（肾移植除外）。
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者
  • 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
  • 研究药物的已知或疑似禁忌症，包括严重肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积以及对 ARB 和/或血管紧张素转换酶 (ACE) 和/或直接肾素抑制剂 (DRI) 过敏史
  • 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外。
  • 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或证据。
  • 有生育能力的女性患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性患者，除非她们愿意在研究期间使用高效避孕措施
  • 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性患者
  • 在筛选前 30 天内或在筛选前研究药物的 5 个消除半衰期内，或以较长者为准，参与任何研究性药物研究。
  • 对研究药物或类似化学类别的药物过敏史。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缬沙坦
缬沙坦起始剂量：≥18公斤至<35公斤为40毫克，≥35公斤至<80公斤为80毫克，≥80公斤至≤160公斤为160毫克，持续1周然后缬沙坦维持剂量：≥18公斤至<35第 8 周后 kg 为 80 mg，≥35 kg 至 <80 kg 为 160 mg，≥80 kg 至 ≤160 kg 为 320 mg，如果在缬沙坦维持剂量下高于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，然后添加氨氯地平和/或氢氯噻嗪 (HCTZ)。 缬沙坦 + 抗高血压药物组包括接受背景抗高血压药物治疗或在研究期间接受抗高血压药物治疗（包括氨氯地平或 HCTZ）的患者。
药品：缬沙坦
第 1 周：40/80/160 第 2-78 周：80/160/320 毫克，口服，每日一次
其他名称：
  • VAL489
药品：氨氯地平
如果在缬沙坦维持剂量下 MSSBP 和/或 MSDBP 高于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，则在第 8 周后加入缬沙坦
药品：氢氯噻嗪
如果在缬沙坦维持剂量下 MSSBP 和/或 MSDBP 高于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，则在第 8 周后加入缬沙坦
其他名称：
  • 高铁区

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)）的平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
在访问期间参与者在诊所保持坐姿 5 分钟后，使用校准的标准血压计测量坐姿血压。 以 2 至 3 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将三个 sSBP 测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)）平均坐位舒张压 (MsDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
在访问期间参与者在诊所保持坐姿 5 分钟后，使用校准的标准血压计测量坐姿血压。 以 2 至 3 分钟的间隔进行重复的坐姿测量，并将三个 sDBP 测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MSSBP、MSDBP 和（MSSBP 和 MSDBP 的总和）< 性别、年龄和身高的第 95 个百分位数的参与者数量
大体时间：终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
平均坐位收缩压 (MSSBP) 和平均坐位舒张压 (MSDBP) 血压加起来低于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数的参与者人数
终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
从基线到终点，尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 降低 >=50% 的慢性肾脏病 (CKD) 患者百分比
大体时间：基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
与基线相比尿白蛋白肌酐降低 >/= 50% 的 CKD 患者百分比
基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
从基线到终点估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降 > 25 % 的慢性肾脏病 (CKD) 患者百分比
大体时间：基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)
EGFR 较基线下降 > 25 % 的 CKD 患者百分比
基线、终点（第 78 周或上次观察结转 (LOCF)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月13日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (EudraCT编号)

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