Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Valsartan bij kinderen van 6 tot 17 jaar

13 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label onderzoek van 18 maanden om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van valsartan te evalueren bij kinderen van 6 tot 17 jaar met hypertensie en met of zonder chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het langetermijnveiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van valsartan en op valsartan gebaseerde behandelingen bij kinderen met hypertensie, met of zonder chronische nierziekte, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Roemenië, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Roemenië, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van hypertensie
  • tablet kunnen doorslikken
  • lichaamsgewicht ≥18 kg en ≤160 kg bij baseline
  • MSSBP moet ≥ 95e percentiel en ≤25% boven het 95e percentiel zijn voor leeftijd, geslacht en lengte.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele klinisch significante lichamelijke afwijkingen of klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden (anders dan die met betrekking tot de nierfunctie) verkregen tijdens het screeningsbezoek. Waaronder het volgende:

    1. AST/SGOT of ALT/SGPT >3 keer de bovengrens van het referentiebereik. Patiënten waarvan bekend was dat ze actieve of chronische hepatitis hadden, werden uitgesloten.
    2. Totaal bilirubine >2 keer de bovengrens van het referentiebereik
    3. Geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m² (berekend met de gemodificeerde Schwartz-formule)
    4. WBC-telling <3000/mm³
    5. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm³
    6. Serumkalium >5,3 mmol/L
    7. Hemoglobine <8 g/dL
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Unilaterale, bilaterale en transplantaat nierarteriestenose
  • Huidige diagnose van hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV)
  • Patiënten die na screening een van de volgende gelijktijdige geneesmiddelen gebruiken: Andere renine-angiotensinereceptor(RAAS)-blokkers dan het onderzoeksgeneesmiddel, lithium, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen, niet-steroïdale geneesmiddelen anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur >3 g/dag en niet-selectieve NSAID's, antidepressiva in de klasse van monoamineoxidase (MAO)-remmers (bijv. fenelzine), Chronisch gebruik van stimulerende therapie voor Attention Deficit Disorder/Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADD/ADHD) - Patiënten die klinisch significante ECG-afwijkingen vertonen, zoals gelijktijdige potentieel levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie en patiënten met tweede- of derdegraads hartblok zonder een pacemaker.
  • Coarctatie van de aorta met een gradiënt van >=30 mmHg
  • Eerdere solide-orgaantransplantatie behalve niertransplantatie.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Bekende of vermoedelijke contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose, cholestase en voorgeschiedenis van allergie voor ARB's en/of angiotensine-converterende enzymen (ACE) en/of directe renineremmers (DRI's)
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwelijke patiënten die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwelijke patiënten
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel in studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de screening, of welke langer is.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: valsartan
Startdosis Valsartan: ≥18 kg tot <35 kg is 40 mg, ≥35 kg tot <80 kg is 80 mg, ≥80 kg tot ≤160 kg is 160 mg gedurende 1 week daarna Onderhoudsdosis Valsartan: ≥18 kg tot <35 kg is 80 mg, ≥35 kg tot <80 kg is 160 mg, ≥80 kg tot ≤160 kg is 320 mg na week 8 als de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) en/of de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) hoger was dan 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte onder de valsartan-onderhoudsdosis, voeg dan amlodipine en/of hydrochloorthiazide (HCTZ) toe. De groep met valsartan + antihypertensiva omvat patiënten die achtergrondantihypertensiva kregen of antihypertensiva waaronder amlodipine of HCTZ kregen tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: Valsartan
week 1: 40/80/160 week 2-78: 80/160/320 mg, oraal, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • VAL489
Geneesmiddel: amlodipine
toegevoegd aan valsartan na week 8 als de MSSBP en/of MSDBP hoger was dan 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte onder de valsartan-onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
toegevoegd aan valsartan na week 8 als de MSSBP en/of MSDBP hoger was dan 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte onder de valsartan-onderhoudsdosis
Andere namen:
  • HCTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) op het eindpunt (week 78 of Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Zittende bloeddruk werd gemeten met behulp van een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter nadat de deelnemers gedurende 5 minuten in de kliniek tijdens het bezoek in zittende positie waren gebleven. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 2 tot 3 minuten en het gemiddelde van drie sSBP-metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk in een zittend kantoor voor dat bezoek.
Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MsDBP) op eindpunt (week 78 of Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Zittende bloeddruk werd gemeten met behulp van een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter nadat de deelnemers gedurende 5 minuten in de kliniek tijdens het bezoek in zittende positie waren gebleven. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 2 tot 3 minuten en het gemiddelde van drie sDBP-metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk in een zittend kantoor voor dat bezoek.
Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met MSSBP, MSDBP en (MSSBP en MSDBP gecombineerd) < 95e percentiel voor geslacht, leeftijd en lengte
Tijdsspanne: Eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Aantal deelnemers met gemiddelde systolische zittende (MSSBP) en gemiddelde zittende diastolische (MSDBP) bloeddruk en beide gecombineerd minder dan het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
Eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Percentage chronische nierziekte (CKD) patiënten met >=50% reductie in urine albumine/creatinine ratio (UACR) van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Percentage patiënten met CKD met een creatinineverlaging in urinealbumine >/= 50% ten opzichte van baseline
Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Percentage chronische nierziekte (CKD) patiënten met een geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 25% vanaf de uitgangswaarde van de uitgangswaarde tot het eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Percentage patiënten met CKD met een eGFR-daling > 25% ten opzichte van baseline
Basislijn, eindpunt (week 78 of laatste waarneming overgedragen (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren