6~17세 어린이에 대한 발사르탄의 안전성 및 내약성
2016년 6월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고혈압이 있고 만성 신장 질환이 있거나 없는 6~17세 어린이를 대상으로 발사르탄의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 18개월 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환이 있거나 없는 고혈압 소아에서 발사르탄 및 발사르탄 기반 치료의 장기 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, 독일, 03048
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일, 18107
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127412
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394036
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 20395
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 041451
- Novartis Investigative Site
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Iasi, 루마니아, 700309
- Novartis Investigative Site
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Jud Cluj
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Cluj-Napoca, Jud Cluj, 루마니아
- Novartis Investigative Site
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jud Mures
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Tg. Mures, jud Mures, 루마니아, 540104
- Novartis Investigative Site
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jud. Timis
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Timisoara, jud. Timis, 루마니아, 300011
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Cali, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0001
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04-154
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 고혈압 진단
- 태블릿을 삼킬 수 있는
- 기준선에서 체중 ≥18kg 및 ≤160kg
- MSSBP는 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이상이어야 하며 95번째 백분위수보다 25% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 방문에서 얻은 임의의 임상적으로 유의한 신체 이상 또는 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값(신장 기능과 관련된 것 제외). 다음을 포함합니다.
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 참조 범위 상한의 3배. 활동성 또는 만성 간염이 있는 것으로 알려진 환자는 제외되었습니다.
- 총 빌리루빈 > 기준 범위 상한의 2배
- 추정 사구체여과율 <30mL/분/1.73m² (Modified Schwartz Formula를 사용하여 계산)
- WBC 수 <3000/mm³
- 혈소판 수 <100,000/mm³
- 혈청 칼륨 >5.3mmol/L
- 헤모글로빈 <8g/dL
- 조절되지 않는 당뇨병
- 편측성, 양측성 및 이식 신장 동맥 협착증
- 심부전의 현재 진단(New York Heart Association Class II-IV)
- 스크리닝 후 다음 병용 약물 중 하나를 복용하는 환자: 연구 약물 이외의 레닌-안지오텐신 수용체(RAAS) 차단제, 리튬, 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 및 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 물질을 함유하는 염 대체제, 비스테로이드성 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산 >3g/일 및 비선택적 NSAID를 포함한 항염증제(NSAIDS), 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 계열의 항우울제(예: phenelzine), 주의력 결핍/주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADD/ADHD)에 대한 자극제 요법의 만성 사용 - 생명을 위협할 수 있는 부정맥 또는 증후성 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 나타내는 환자 및 심장 차단 없이 2도 또는 3도 심장 차단이 있는 환자 심박 조율기.
- >=30 mmHg의 구배로 대동맥 협착
- 신장 이식을 제외한 이전의 고형 장기 이식.
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- 중증 간 장애, 담즙성 간경변, 담즙정체 및 ARB 및/또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 및/또는 직접 레닌 억제제(DRI)에 대한 알레르기 병력을 포함하여 연구 약물에 대한 알려지거나 의심되는 금기 사항
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성 환자로 정의되는 가임 여성 환자
- 임신 또는 수유(수유) 여성 환자
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝 전 연구 약물의 제거 반감기 5일 이내 또는 둘 중 더 긴 기간 내에 모든 시험 약물 연구에 참여.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄
발사르탄 시작 용량: 1주 동안 ≥18kg~<35kg은 40mg, ≥35kg~<80kg은 80mg, ≥80kg~≤160kg은 160mg, 이후 발사르탄 유지 용량: ≥18kg~<35kg kg은 80mg, ≥35kg~<80kg은 160mg, ≥80kg~≤160kg은 320mg입니다. 발사르탄 유지 용량 하에서 연령, 성별 및 키가 95번째 백분위수보다 높으면 암로디핀 및/또는 히드로클로로티아지드(HCTZ)를 추가합니다.
발사르탄 + 항고혈압제 그룹은 배경 항고혈압제를 받았거나 연구 동안 암로디핀 또는 HCTZ를 포함한 항고혈압제를 받은 환자를 포함합니다.
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1주: 40/80/160 2-78주: 80/160/320mg, 경구, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
MSSBP 및/또는 MSDBP가 발사르탄 유지 용량에서 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수보다 높은 경우 8주 후 발사르탄에 추가
MSSBP 및/또는 MSDBP가 발사르탄 유지 용량에서 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수보다 높은 경우 8주 후 발사르탄에 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료 시점(78주차 또는 LOCF(마지막 관찰 이월)에서 평균 앉아있는 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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앉아있는 혈압은 방문하는 동안 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 보정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 착석 측정은 2~3분 간격으로 이루어졌으며 3회 sSBP 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 혈압으로 사용되었습니다.
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기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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종료 시점(78주차 또는 LOCF(이월된 마지막 관찰 이월)에서 평균 앉아 있는 이완기 혈압(MsDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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앉아있는 혈압은 방문하는 동안 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 보정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 착석 측정은 2~3분 간격으로 이루어졌으며 3회 sDBP 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 혈압으로 사용되었습니다.
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기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSSBP, MSDBP 및 (MSSBP 및 MSDBP 결합)이 있는 참가자 수 < 성별, 연령 및 신장에 대해 95번째 백분위수
기간: 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
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평균 착석 수축기(MSSBP) 및 평균 착석 이완기(MSDBP) 혈압을 가진 참가자 수 및 둘 다 연령, 성별 및 키에 대해 합친 95번째 백분위수 미만
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끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
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기준선에서 종료 시점까지 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)이 50% 이상 감소한 만성 신장 질환(CKD) 환자의 백분율
기간: 기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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소변 알부민 크레아티닌 감소가 기준선에서 >/= 50%인 CKD 환자의 백분율
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기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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추정 사구체 여과율(eGFR) 감소가 기준선에서 종점까지 기준선에서 > 25% 감소한 만성 신장 질환(CKD) 환자의 백분율
기간: 기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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EGFR이 기준선에서 > 25% 감소한 CKD 환자의 비율
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기준선, 끝점(78주차 또는 이월된 마지막 관측치(LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAL489K2305
- 2009-017594-37 (EudraCT 번호)
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발사르탄에 대한 임상 시험
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