Seguridad y tolerabilidad de Valsartán en niños de 6 a 17 años de edad

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de hipertensión
• capaz de tragar una tableta
• peso corporal ≥18 kg y ≤160 kg al inicio
• MSSBP debe ser ≥ percentil 95 y ≤ 25% por encima del percentil 95 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad física clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes (aparte de los relacionados con la función renal) obtenidos en la visita de selección. Incluyendo lo siguiente:

  1. AST/SGOT o ALT/SGPT >3 veces el límite superior del rango de referencia. Se excluyeron los pacientes con hepatitis activa o crónica conocida.
  2. Bilirrubina total >2 veces el límite superior del rango de referencia
  3. FG estimado <30 ml/min/1,73 m² (calculado utilizando la fórmula de Schwartz modificada)
  4. Recuento de leucocitos <3000/mm³
  5. Recuento de plaquetas <100.000/mm³
  6. Potasio sérico >5,3 mmol/L
  7. Hemoglobina <8 g/dL
• Diabetes mellitus no controlada
• Estenosis de la arteria renal unilateral, bilateral y del injerto
• Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la New York Heart Association)
• Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes después de la selección: bloqueadores del receptor de renina-angiotensina (SRAA) distintos del fármaco del estudio, litio, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio, no esteroides medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico > 3 g/día y AINE no selectivos, Medicamentos antidepresivos del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (p. fenelzina), uso crónico de terapia estimulante para el trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADD/ADHD) -Pacientes que muestran anomalías en el ECG clínicamente significativas, como arritmia concurrente potencialmente mortal o arritmia sintomática y pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin un marcapasos
• Coartación de aorta con gradiente >=30 mmHg
• Trasplante previo de órgano sólido excepto trasplante renal.
• Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Contraindicaciones conocidas o sospechadas para el fármaco del estudio, que incluyen insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar, colestasis y antecedentes de alergia a los BRA y/o enzimas convertidoras de angiotensina (ACE) y/o inhibidores directos de renina (DRI)
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
• Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
• Pacientes femeninas en edad fértil, definidas como todas las pacientes fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco del estudio antes de la selección, o lo que sea más largo.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo