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Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren

13. Juni 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, 18-monatige Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Bluthochdruck und mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Valsartan und Valsartan-basierten Behandlungen bei Kindern mit Bluthochdruck, mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Rumänien, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Rumänien, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck
  • in der Lage, eine Tablette zu schlucken
  • Körpergewicht ≥18 kg und ≤160 kg zu Studienbeginn
  • Der MSSBP muss ≥ 95. Perzentil und ≤ 25 % über dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten körperlichen Anomalien oder klinisch relevanten abnormalen Laborwerte (außer solchen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion), die beim Screening-Besuch ermittelt wurden. Folgendes ist mit eingeschlossen:

    1. AST/SGOT oder ALT/SGPT > 3-fache Obergrenze des Referenzbereichs. Patienten mit bekannter aktiver oder chronischer Hepatitis wurden ausgeschlossen.
    2. Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Referenzbereichs
    3. Geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m² (berechnet mit der modifizierten Schwartz-Formel)
    4. Leukozytenzahl <3000/mm³
    5. Thrombozytenzahl <100.000/mm³
    6. Serumkalium >5,3 mmol/L
    7. Hämoglobin <8 g/dl
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Einseitige, beidseitige und Transplantat-Nierenarterienstenose
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV)
  • Patienten, die nach dem Screening eines der folgenden Begleitmedikamente einnehmen: andere Renin-Angiotensin-Rezeptor(RAAS)-Blocker als Studienmedikamente, Lithium, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können, nichtsteroidale Substanzen entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure > 3 g/Tag und nicht selektive NSAIDs, Antidepressiva aus der Klasse der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Phenelzin), chronische Anwendung einer Stimulanzientherapie bei Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) – Patienten, die klinisch signifikante EKG-Anomalien wie gleichzeitige potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien oder symptomatische Arrhythmien aufweisen, und Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne ein Herzschrittmacher.
  • Aortenisthmusstenose mit einem Gradienten von >=30 mmHg
  • Frühere Organtransplantation außer Nierentransplantation.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für das Studienmedikament, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, Gallenzirrhose, Cholestase und Allergien gegen ARBs und/oder Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE) und/oder direkte Renin-Hemmer (DRIs) in der Vorgeschichte.
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Anamnese oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Patientinnen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie sind bereit, während der Studie hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Schwangere oder stillende (stillende) Patientinnen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des Studienmedikaments vor dem Screening oder je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan
Valsartan-Anfangsdosis: ≥18 kg bis <35 kg beträgt 40 mg, ≥35 kg bis <80 kg beträgt 80 mg, ≥80 kg bis ≤160 kg beträgt 160 mg für 1 Woche, dann Valsartan-Erhaltungsdosis: ≥18 kg bis <35 kg beträgt 80 mg, ≥35 kg bis <80 kg beträgt 160 mg, ≥80 kg bis ≤160 kg beträgt 320 mg nach Woche 8, wenn der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (MSSBP) und/oder der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen (MSDBP) liegt. unter der Erhaltungsdosis von Valsartan höher als das 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe war, fügen Sie dann Amlodipin und/oder Hydrochlorothiazid (HCTZ) hinzu. Die Gruppe „Valsartan + blutdrucksenkend“ umfasst Patienten, die während der Studie Hintergrundmedikamente gegen Bluthochdruck oder blutdrucksenkende Medikamente wie Amlodipin oder HCTZ erhielten.
Arzneimittel: Valsartan
Woche 1: 40/80/160 Woche 2-78: 80/160/320 mg, oral, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • VAL489
Arzneimittel: Amlodipin
nach Woche 8 zu Valsartan hinzugefügt, wenn der MSSBP und/oder MSDBP unter der Erhaltungsdosis von Valsartan höher als das 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe war
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
nach Woche 8 zu Valsartan hinzugefügt, wenn der MSSBP und/oder MSDBP unter der Erhaltungsdosis von Valsartan höher als das 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe war
Andere Namen:
  • HCTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Zeitfenster: Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem die Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik fünf Minuten lang sitzen geblieben waren. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 2 bis 3 Minuten durchgeführt und der Mittelwert von drei sSBP-Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MsDBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Zeitfenster: Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem die Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik fünf Minuten lang sitzen geblieben waren. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 2 bis 3 Minuten durchgeführt und der Mittelwert von drei sDBP-Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MSSBP, MSDBP und (MSSBP und MSDBP zusammen) < 95. Perzentil für Geschlecht, Alter und Größe
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren systolischen (MSSBP) und einem diastolischen (MSDBP) Blutdruck im Sitzen, die beide zusammen weniger als das 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe betragen
Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Prozentsatz der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), bei denen das Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt um mehr als 50 % reduziert war
Zeitfenster: Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Prozentsatz der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen die Albumin-Kreatinin-Reduktion im Urin >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert betrug
Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Prozentsatz der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), bei denen die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt um > 25 % gesunken war
Zeitfenster: Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))
Prozentsatz der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen die eGFR um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat
Basislinie, Endpunkt (Woche 78 oder letzte übertragene Beobachtung (LOCF))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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