Innocuité et tolérabilité du valsartan chez les enfants de 6 à 17 ans

Critère d'intégration:

• Diagnostic documenté de l'hypertension
• capable d'avaler un comprimé
• poids corporel ≥ 18 kg et ≤ 160 kg au départ
• Le MSSBP doit être ≥ 95e centile et ≤ 25 % au-dessus du 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie physique cliniquement significative ou valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente (autre que celles relatives à la fonction rénale) obtenue lors de la visite de dépistage. Y compris les éléments suivants :

  1. AST/SGOT ou ALT/SGPT > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence. Les patients connus pour avoir une hépatite active ou chronique ont été exclus.
  2. Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence
  3. GFR estimé <30 mL/min/1,73 m² (calculé à l'aide de la formule de Schwartz modifiée)
  4. Nombre de globules blancs <3000/mm³
  5. Numération plaquettaire <100 000/mm³
  6. Potassium sérique > 5,3 mmol/L
  7. Hémoglobine <8 g/dL
• Diabète sucré non contrôlé
• Sténose unilatérale, bilatérale et greffée de l'artère rénale
• Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association Class II-IV)
• Patients prenant l'un des médicaments concomitants suivants après le dépistage : bloqueurs des récepteurs de la rénine-angiotensine (RAAS) autres que le médicament à l'étude, lithium, diurétiques épargneurs de potassium, suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium et d'autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium, non stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique > 3 g/jour et les AINS non sélectifs, les antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par ex. phénelzine), Utilisation chronique d'un traitement stimulant pour le trouble déficitaire de l'attention/trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDA/TDAH) - Patients qui présentent des anomalies cliniquement significatives de l'ECG telles qu'une arythmie concomitante potentiellement mortelle ou une arythmie symptomatique et les patients avec un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans un stimulateur cardiaque.
• Coarctation de l'aorte avec un gradient >=30 mmHg
• Antécédents de transplantation d'organe solide à l'exception de la transplantation rénale.
• Patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
• Contre-indications connues ou suspectées au médicament à l'étude, y compris insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire, cholestase et antécédents d'allergie aux ARA et/ou aux enzymes de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou aux inhibiteurs directs de la rénine (DRI)
• Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
• Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
• Patientes en âge de procréer, définies comme toutes les patientes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles ne soient disposées à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude
• Patientes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
• Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament à l'étude avant le dépistage, ou selon la plus longue.
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer