Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Valsartan hos barn 6 till 17 år

13 juni 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen, 18 månader lång studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av valsartan hos barn 6 till 17 år med högt blodtryck och med eller utan kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för valsartan och valsartanbaserade behandlingar hos barn med hypertoni, med eller utan kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 041451
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
    • jud Mures
      • Tg. Mures, jud Mures, Rumänien, 540104
        • Novartis Investigative Site
    • jud. Timis
      • Timisoara, jud. Timis, Rumänien, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av hypertoni
  • kunna svälja en tablett
  • kroppsvikt ≥18 kg och ≤160 kg vid baslinjen
  • MSSBP måste vara ≥ 95:e percentilen och ≤25 % över den 95:e percentilen för ålder, kön och längd.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kliniskt signifikanta fysiska avvikelser eller kliniskt relevanta onormala laboratorievärden (andra än de som hänför sig till njurfunktionen) som erhållits vid screeningbesöket. Inklusive följande:

    1. AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 gånger den övre gränsen för referensintervallet. Patienter som är kända för att ha aktiv eller kronisk hepatit exkluderades.
    2. Totalt bilirubin >2 gånger den övre gränsen för referensintervallet
    3. Uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m² (beräknat med Modified Schwartz Formula)
    4. Antal vita blodkroppar <3000/mm³
    5. Trombocytantal <100 000/mm³
    6. Serumkalium >5,3 mmol/L
    7. Hemoglobin <8 g/dL
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Unilateral, bilateral och graftnjurartärstenos
  • Aktuell diagnos av hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV)
  • Patienter som tar någon av följande mediciner samtidigt efter screening: Renin-angiotensinreceptorblockerare (RAAS) andra än studieläkemedlet, litium, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), inklusive selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra >3g/dag, och icke-selektiva NSAID, antidepressiva läkemedel i klassen monoaminoxidas (MAO)-hämmare (t.ex. fenelzin), Kronisk användning av stimulerande terapi för Attention Deficit Disorder/Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADD/ADHD) -Patienter som uppvisar kliniskt signifikanta EKG-avvikelser såsom samtidig potentiellt livshotande arytmi eller symtomatisk arytmi och patienter med andra eller tredje gradens hjärtblock utan en pacemaker.
  • Coarctation av aorta med en gradient av >=30 mmHg
  • Tidigare solid organtransplantation förutom njurtransplantation.
  • Patienter kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV)
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet
  • Kända eller misstänkta kontraindikationer för studieläkemedlet, inklusive gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros, kolestas och historia av allergi mot ARB och/eller angiotensinomvandlande enzymer (ACE) och/eller direktreninhämmare (DRI)
  • Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder, definierade som alla kvinnliga patienter fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under studien
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnliga patienter
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före screening eller inom 5 elimineringshalveringstider av studieläkemedlet före screening, eller vilket som är längre.
  • Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: valsartan
Valsartan startdos: ≥18 kg till <35 kg är 40 mg, ≥35 kg till <80 kg är 80 mg, ≥80 kg till ≤160 kg är 160 mg under 1 vecka sedan Valsartan underhållsdos: ≥18 kg till <35 kg är 80 mg, ≥35 kg till <80 kg är 160 mg, ≥80 kg till ≤160 kg är 320 mg efter vecka 8 om det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket (MSSBP) och/eller det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket (MSDBP) var högre än 95:e percentilen för ålder, kön och längd under underhållsdosen valsartan, lägg sedan till amlodipin och/eller hydroklortiazid (HCTZ). Valsartan + antihypertensiva gruppen inkluderar patienter som fick antihypertensiva läkemedel i bakgrunden eller fick antihypertensiva läkemedel inklusive amlodipin eller HCTZ under studien.
Läkemedel: Valsartan
vecka 1: 40/80/160 vecka 2-78: 80/160/320 mg, oralt, genom munnen, en gång dagligen
Andra namn:
  • VAL489
Läkemedel: amlodipin
läggas till valsartan efter vecka 8 om MSSBP och/eller MSDBP var högre än 95:e percentilen för ålder, kön och längd under underhållsdosen av valsartan
Läkemedel: Hydroklortiazid
läggas till valsartan efter vecka 8 om MSSBP och/eller MSDBP var högre än 95:e percentilen för ålder, kön och längd under underhållsdosen av valsartan
Andra namn:
  • HCTZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) vid slutpunkten (vecka 78 eller senaste observation som fördes framåt (LOCF)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagarna förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 2 till 3 minuters intervall och medelvärdet av tre sSBP-mätningar användes som det genomsnittliga blodtrycket på sittande kontor för det besöket.
Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MsDBP) vid slutpunkten (vecka 78 eller senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagarna förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 2 till 3 minuters intervall och medelvärdet av tre sDBP-mätningar användes som det genomsnittliga blodtrycket på sittande kontor för det besöket.
Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MSSBP, MSDBP och (MSSBP och MSDBP kombinerat) < 95:e percentilen för kön, ålder och längd
Tidsram: Slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Antal deltagare med genomsnittligt sittande systoliskt (MSSBP) och genomsnittligt sittande diastoliskt (MSDBP) blodtryck och båda kombinerat mindre än 95:e percentilen för ålder, kön och längd
Slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Procentandel av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som hade >=50 % minskning av urinalbumin/kreatininförhållandet (UACR) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Procent av patienter med kronisk nyck-sjukdom som hade en minskning av urinalbuminkreatinin >/= 50 % från baslinjen
Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Procentandel av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som hade uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskning > 25 % från baslinjen från baslinjen till slutpunkten
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)
Procentandelen av patienter med CKD som hade eGFR-minskning med > 25 % från baslinjen
Baslinje, slutpunkt (Vecka 78 eller Senaste observation överförd (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAL489K2305
  • 2009-017594-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera